세계 첫 4가 뇌수막염 백신 ‘메낙트라’ 국내 도입
세계 첫 4가 뇌수막염 백신 ‘메낙트라’ 국내 도입
사노피, 식약처 허가 받아 … “내년 상반기 영유아 연령범위 확대 계획”
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.11.23 23:14
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2005년 미국 FDA로부터 세계 최초 4가(A, C, Y, W-135) 수막구균성 뇌수막염 단백접합백신으로 허가 받았던 ‘메낙트라’(사노피 파스퇴르)가 국내에도 모습을 드러냈다. 지난 21일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

이에 따라 ‘멘비오’(노바티스)가 유일하던 국내 수막구균성 뇌수막염 예방백신에 대한 선택의 폭이 넓혀졌다. ‘메낙트라’는 만 11~55세의 소아, 청소년 및 성인에게 접종할 수 있도록 허가 받았다.

수막구균은 뇌수막염을 일으키는 3대 원인균 중 하나로, 특히 영유아기에 집중적으로 발생하면서 발병 위험에 대한 경각심을 높이고 있다. 영유아기에 수막구균성 뇌수막염을 앓게 되면 회복되더라도 성장불균형, 학습장애, 신경발달 결핍 등 심각한 만성 신경계 후유증을 발생하기 때문에 예방접종을 통한 사전예방이 중시된다.

특히 초기 증상이 감기와 비슷해 감기로 오인하고 방치하는 경우가 많은 등 조기진단이 어렵다는 특징이 있다.

21일 서울 역삼동 라움에서 열린 ‘수막구균성 뇌수막염 마스터 클래스’(사노피 파스퇴르 개최)에서 방준 사노피 의학부 실장은 “수막구균성 뇌수막염은 발병 후 4~8시간에는 발열, 급체 등 비특이적 증상이 나타나 내원시 분간이 어렵다”고 설명했다.

방 실장은 “12~15시간이 지나면 경부경직, 광선공포증 등 특이적인 증상이 나타나며, 15~24시간이 지나면 섬망, 발작증세가 나타나고, 사망에까지 이른다”고 덧붙였다.

더욱이 밀접한 접촉이나 호흡기 등을 통해 다른 사람에게 전파되는 수막구균은 어린이집, 군대 등 집단생활에서 전염되는 경우가 많다. 우리나라에서는 2011년 4월 논산 훈련소에서 일어난 신병 내 수막구균성 뇌수막염 집단발병 사건으로 그 위험성이 대두됐다.

방 실장은 “어린이집 보육아동 현황을 살펴보면 10년 전과 비교해 어린이집에서 집단생활 하는 아이들 수가 증가해 수막구균성 뇌수막염에 대한 주의가 필요하다”며 “게다가 감기 등에 대한 항생제 처방률이 점점 감소하고 있는데, 수막구균은 항생제에 대한 감수성이 높아 항생제 처방이 줄면 뇌수막염이 더 발생할 것”이라고 우려했다.

발병 환자도 예상보다 많을 것이라는 지적이다. 질병관리본부의 2013년 감염병 감시연보는 국내 수막구균성 뇌수막염 환자가 매년 10명 이내로 발생한다고 기록한 반면, 건강보험심사평가원 자료는 2009~2013년 수막구균성 뇌수막염 치료건수를 70건 이상으로 기록하고 있다.

방 실장은 “질병관리본부의 보고 건수와 심평원 치료 건수 사이에 차이가 있다”며 “현재 수막구균 뇌수막염 국내 발병보고 기준은 수막구균성 질환이 아닌 수막구균성 수막염만 보고하게 되어있어 까다롭다. 미국처럼 보고 기준이 완화될 경우 보고 건수도 늘어날 것”이라고 예측했다.

▲ 영국 공공보건국 백신 평가 책임자 레이버로우 교수

발병 위험에 따라 유럽 국가들은 국가 백신 프로그램에 수막구균성 뇌수막염 예방백신을 포함하고 있다.

이날 ‘수막구균성 뇌수막염 백신과 GMI의 역사와 경험’을 발표한 영국 공공보건국 백신 평가 책임자 레이버로우 교수는 “영국은 1999년 국가 백신 프로그램에 C형 수막구균성뇌수막염 접합백신을 도입, 18세 청소년을 비롯해 25세까지 예방접종을 확대했다”며 “이 밖에 아일랜드, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 아이슬란드는 수막구균성 뇌수막염이 유아 접종 스케줄에 포함돼 있다”고 설명했다.

레이버로우 교수는 특히 ‘메낙트라’, ‘멘비오’ 등 단백접합백신의 중요성을 강조했다.

“다당백신은 면역원성이 낮아 2세 이하 소아에서 항체형성률이 낮고 추가접종을 실시해도 면역기억 현상이 없어 방어력이 증가하지 않는데, 단백접합백신은 혈청살균력이 다당백신보다 높으며 결과적으로 예방기간이 길고, 소아에게도 성인만큼의 면역 유발이 가능합니다.”

◆ 메낙트라, Tdap보다 혈청전환률 우월

단백접합백신 ‘메낙트라’의 국내 임상 경험을 발표한 연세대 원주의대 김황민 교수는 “메낙트라는 여러 연령대에서 사용 가능하고 면역력이 오래 지속된다”고 소개했다.

만 11~55세의 건강한 소아, 청소년, 성인을 대상으로 메낙트라와 Tdap을 투여한 임상연구(200명: 메낙트라 1회 접종, 100명: Tdap 1회 접종) 결과, 1회 투여 후 메낙트라는 4가 혈청형 모두에 대해 60%가 넘는(A:78%, C:88%, W:92%, Y:75%) 높은 혈청전환률을 보였으며, Tdap 접종군보다 우월했다.

김 교수는 “A, Y 혈청형의 경우 접종 전 역가가 높은 것으로 보아 이미 수막구균에 노출됐던 것으로 추정된다”며 “메낙트라는 우수한 내약성을 보여주었다. 안전성 측면에서도 문제가 없음을 확인했다”고 설명했다.

◆ ‘멘비오’와 경쟁체제 돌입

국내에서 수막구균성 뇌수막염 백신은 ‘메낙트라’가 처음은 아니다. ‘메낙트라’와 같은 4가 단백접합백신 ‘멘비오’가 지난 2012년 출시돼 있어, ‘메낙트라’의 등장은 ‘멘비오’ 독점 시장에 경쟁체제를 가져올 전망이다.
두 제품의 차이점은 ‘메낙트라’는 디프테리아 톡소이드를 활용해 단백접합백신을 만드는 반면, ‘멘비오’는 비병원성 디프테리아 변이독소(CRM197)를 사용한다는 것.

또 ‘메낙트라’는 국내에서 만 11세 이상 55세 이하로 허가를 받았으나, ‘멘비오’는 올해 5월, 생후 2개월 영유아부터 사용(55세까지)할 수 있도록 연령범위가 확대됐다.

방준 실장은 “메낙트라도 내년 상반기 중 9개월 이상으로 영유아 적응증을 확대할 예정”이라며 연령범위 확대계획을 밝혔다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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