EGFR 표적 폐암치료제 신약-제네릭 개발 활발
EGFR 표적 폐암치료제 신약-제네릭 개발 활발
국내사, 특허만료 앞둔 이레사·타쎄바 제네릭 개발 … 아스트라제네카·한미 3세대 약물 개발
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.01 20:11
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암세포 성장에 관여하는 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 비소세포폐암 표적치료 신약 및 제네릭 개발이 활발하다.

특허만료를 앞둔 1세대 약물에 대한 제네릭 개발이 가열되는 한편, 돌연변이 선택적 항암제(mutant select)인 3세대 약물 개발도 활발하게 진행돼 이르면 1~2년 내 이들 제품을 만나볼 수 있을 전망이다.

한독은 최근 ‘타쎄바’ 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

‘타쎄바’(엘로티닙)는 ‘이레사’(게피티니브)와 함께 1세대를 대표하는 약물로, 표적 폐암치료제 시장을 양분하고 있다. 최근에는 2세대 약물인 ‘지오트립’(아파티닙)이 출시돼 시장 재편을 노리는 상황이다.

2016년 10월 물질 특허가 만료되는 ‘타쎄바’는 제네릭 개발 속도가 ‘이레사’보다 빠르다. 지난해에는 삼양바이오팜이 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 승인받았으며, 이미 6개 제약사는 품목허가를 완료했다. 일동제약(디쎄바), 한미약품(엘라닙정), CJ제일제당(씨제이엘로티닙정), 종근당(엘로쎄타정), 한국유나이티드제약(엘로팁정), 보령제약(엘티닙정) 등이 그렇다.

‘타쎄바’보다 조금 늦은 2016년 12월 물질 및 용도특허가 만료되는 ‘이레사’는 올해 2월 종근당을 시작으로 일동제약, 한미약품, 신풍제약 등이 제네릭 개발에 착수했다.

▲ 왼쪽부터 이레사(아스트라제네카), 타쎄바(로슈), 지오트립(베링거인겔하임)

관심을 끄는 약물은 3세대 치료제다. 3세대 표적치료제의 특징은 돌연변이가 있는 암세포만을 죽일 수 있는 돌연변이 선택적 항암제라는 것이다. 현재 아스트라제네카, 한미약품, 클로비스 등이 개발 중이며 이르면 1~2년 내 개발성과가 가시화될 전망이다.

가장 주목받는 약물은 ‘이레사’를 보유하고 있는 아스트라제네카의 ‘AZD9291’로, 현재 임상 3상이 진행되고 있다.

‘AZD9291’는 임상 1상에서 좋은 반응률을 보여 의료진들의 기대를 한몸에 받고 있다.  EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중 변이 양성 종양인 EGFR T790M을 가진 환자들의 전반적인 질병 조절율이 94%에 달한 것.

특히 후천적 내성까지 타깃으로 하는 만큼, 기존 EGFR 티로신 억제제에 내성이 생긴 환자들에게 고무적이라는 평가다.

한미약품은 국내사 개발 항암제라는 점에서 높은 관심을 받고 있다. 한미약품이 개발 중인 ‘HM61713’ 역시 임상 1/2상을 통해 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자에서 높은 질환 조절효과를 입증한 것으로 알려졌다.

대한폐암학회 이계영 총무이사(건국의대)는 지난달 21일 서울 밀레니엄힐튼호텔에서 열린 추계학술대회 기자간담회에서 3세대 약물에 대한 기대감을 가감없이 표현했다.

이계영 이사는 “10년 전 이레사, 타쎄바 등 1세대 표적치료제의 등장으로 4기 폐암환자의 생존기간이 3~4년에 이를 정도로 상당히 발전했다. 지금 개발되는 3세대 치료제들도 상당히 유망할 것이다. 지난 6월 임상종양학회(ASCO)에서 초기 임상 데이터가 동시에 발표됐는데, 2세대 약물보다 임상적인 성과가 훨씬 클 것”이라고 기대했다.

이 밖에 릴리의 ‘라무시루맙’, 애브비의 ‘벨리파립’ 등이 각각 임상 3상, 2상을 진행 중이다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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