FDA, 첫 특발성 폐섬유화 치료제 ‘오페브’ 허가
FDA, 첫 특발성 폐섬유화 치료제 ‘오페브’ 허가
베링거인겔하임, TKI제제 중 유일하게 폐섬유화증 허가 획득
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.09 09:36
  • 댓글 0
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베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 ‘오페브’(닌테다닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다.  

FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증 치료제는 ‘오페브’가 처음이다. 오페브는 폐섬유화증 치료제로 허가받은 최초의 유일한 티로신 카이나제 억제제(TKI)로, 1일 2회 1캡슐 (150mg)을 복용한다.

오페브(티로신 키나아제 억제제)는 폐섬유증 발생 메카니즘에 관여하는 성장인자 수용체를 타깃으로 하며, 그 중 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포생장인자수용체(FGFR)와 혈관내피생장인자수용체(VEGFR)를 차단한다.

이번 시판허가의 배경이 된 임상결과에 따르면, 오페브는 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰다. 오페브는 동일하게 설계된 두 개의 3상 임상에서 일차 평가변수를 일관성 있게 만족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증 표적치료제다.

급성악화 위험 역시 유의하게 감소시켰다. 특발성 폐섬유화증의 급성 악화는 질환 진행 과정에 영향을 미칠 수 있으며, 급성 악화로 병원에 입원한 환자의 약 절반가량이 입원 기간 중에 사망한다.

미국 워싱턴 주립대병원 호흡기 내과 교수이자 간질성 폐질환센터장인 가네쉬 라구 박사는 “뚜렷한 원인과 근치적 치료법이 정립되어 있지 않은 특발성 폐섬유화증 환자들과 이를 치료하는 의료진들은 미국 FDA 승인을 획득한 치료제가 나오기를 열망하고 있었다“며 이번 허가를 반겼다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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