속 터지는 중국? … 수입의약품 허가기간 최대 5년
속 터지는 중국? … 수입의약품 허가기간 최대 5년
정부, 임상시험 승인 단축 등 수입약 규제 완화 요구키로
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.12 18:37
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우리나라 정부가 중국정부에 국내 의약품의 수입규제를 완화해 줄 것을 요청하기로 했다.

12일 관련 업계 및 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 한중 FTA 시행에 앞서 중국의 까다로운 임상 및 허가등록 절차를 간소화할 수 있는 개선안을 중국에 요구할 방침이다.

현재 중국에 국내의약품이 진출하기 위해서는 반드시 중국식품약품감독관리총국(CFDA)가 발급하는 ‘수입의약품등록증’을 취득해야 하고, 수입할 때마다 CFDA의 ‘수입약품통관증’ 및 기타 증명을 해관에 제출해야 한다.

▲ 사진=포토애플/메디포토
중국은 특히 수입허가 심사 시 타국가의 약전(공정서)을 인정하지 않고 중국약전만 인정하며, 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출해야 한다.

여기에 임상실험 결과를 승인받기 위해서는 추가로 6~12개월이 소요된다. 이에 따라 의약품을 허가 받기 위해서는 신약은 최대 5년, 제네릭은 3~4년이 소요된다.

중국은 또 한국 임상자료를 인정하지 않아 시간과 비용을 추가 부담해야하며, 비교임상을 하는 경우에도 많은 숫자를 요구한다. 매 통관 시마다 별도의 품질테스트도 시행해야한다.

▲ 사진=포토애플/메디포토
이에 따라 정부는 향후 제약사들이 중국에서 수입의약품으로 등록할 때, 최초 수입할 때만 등록시험을 실시하고 이후에는 자가품질관리를 할 수 있도록 요청할 방침이다.  중국의 임상시험계획 승인기간 단축 및 임상자료 제출 기준을 국제 수준에 부합되도록 간소화하는 방안도  요구하기로 했다.

한편, 보건복지부 보건산업대책반과 식약처는 오는 23일 제약업계와 비관세분과 회의를 연다. 이날 회의에서는 한중 FTA 협상 결과 및 향후계획 등을 논의할 예정이다.

특히 한중 FTA 시행에 앞서 중국 비관세장벽의 현황 및 대응 방안을 논의하고 중국 비관세장벽과 관련된 업계 의견을 수렴한다.

이날 업계는 중국 의약품 분야 규제 중 국제적 관행 등과 부합하지 않아 수출에 장애가 되는 사안에 대해 개선을 촉구할 계획이다.

식약처 관계자는 “이달 말 경 양국이 협정문에 가서명을 하면 산업부가 협정 내용을 일괄 공개하기 때문에 이날 회의에서는 협정문에 담길 세부 내용에 대한 언급은 없을 것”이라며 “비관세 장벽 중 중국에 대한 업계의 애로사항을 주로 들을 계획”이라고 설명했다.

한중 FTA는 양국이 협정문을 확정한 후 가서명하면 번역과정을 거쳐 법제처 심사를 받게 된다. 이후 대통령이 재가하면 정식 채택되는데, 국회의 비준동의 절차를 거쳐 발효된다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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