건약, 아세트아미노펜 안전성 강화 요구
건약, 아세트아미노펜 안전성 강화 요구
“임상 재평가 실시 및 단위제형 당 함량 325mg 이하로 낮출 것” 요구
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.15 16:57
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건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 정부에 아세트아미노펜 함유 의약품에 대한 안정성을 강화해 달라고 촉구했다.

건약은 15일 식품의약품안전처의 ‘아세트아미노펜’ 함유 제제 허가사항 변경 안(12월 1일 공고)에 대한 의견서에서 이 같이 밝혔다.

건약은 ▲아세트아미노펜 함유 복합제제 중 전문의약품의 단위제형 당 함량을 325mg 이하로 낮출 것 ▲해당 제제 포장에 간 손상에 대한 박스 경고를 삽입할 것 ▲해당 제제 독성에 대한 임상 재평가를 실시해 일반의약품 단위제형 당 함량과 1일 최대 복용량을 하향 조절할 것 등을 요구했다.

건약은 “올해 국정감사에서 문제제기가 된 바와 같이 아세트아미노펜의 안전성 문제가 심각해지고 있다”며 “하루 권장 최대 용량인 4000mg을 복용해도 간이 손상된다는 논문이 발표됐다”고 지적했다.

미국에서 응급실을 찾은 급성 간부전 환자의 절반 이상이 아세트아미노펜에 의한 것이고, 한국에서도 아세트아미노펜에 의한 부작용보고와 중대 유해사례가 늘고 있다는 게 건약의 지적이다.

건약은 “식약처 변경안이 해당 제제의 안전성을 담보하기에 미흡하다고 판단되어 허가사항을 추가하고 임상 재평가를 실시할 것을 요구했다”고 설명했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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