2014 제약업계 핫이슈 뭐가 있을까?
2014 제약업계 핫이슈 뭐가 있을까?
투아웃제 시행 · 시장형실거래가 폐지 · 줄이은 약가소송 등
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.18 06:28
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2014년 제약업계를 관통하는 하나의 키워드는 리베이트 투아웃제다. 리베이트로 적발된 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하는 투아웃제의 7월 시행 전후로 제약업계는 많은 변화를 체감하고 있다. 제약사들은 공정거래자율준수프로그램(CP)을 강화했고, 중소제약사에 비해 투아웃제의 압박이 더 심한 상위제약사의 원외처방액 시장점유율은 계속 낮아졌다. 연말에는 투아웃제 시행 이후 조사에 착수한 고대안산병원 리베이트 사건의 전말이 발표될 예정이어서 업계를 더욱 불안하게 하고 있다.

이 밖에 시장형실거래가제 폐지, 약가 소송에서의 제약사 승소, 우선판매품목허가권 논란, 유통마진 인상 등 이슈들이 올해 제약업계를 달궜다.


◆ 투아웃제 시행과 리베이트 사건 ‘빵빵’

지난 7월 시행된 리베이트 투아웃제는 쌍벌제만큼 제약업계를 뒤흔들었다. 그도 그럴 것이 리베이트를 제공하다 적발되면 적발 품목이 보험급여 목록에서 삭제될 수 있다.

제약업계는 투아웃제 시행 후 CP를 강화했다. CP는 직원에게 윤리경영을 각인시키기 위한 본래 목적으로 쓰이는 동시에, 사후 리베이트 사건 발생 시 회사에서 이만큼 직원 교육에 힘썼다는 것을 보여주기 위한 안전장치로 쓰인다.

처방시장의 점유율도 변화했다. 최근 몇 년간 이어오던 상위제약사의 시장점유율 감소추세가 투아웃제 시행 이후 더욱 공고해진 반면, 중소제약사의 점유율은 늘어만 갔다. 급여 삭제시 타격이 더 클 수밖에 없는 상위제약사들이 더욱 몸을 사리고, 소규모 매출 품목을 많이 갖고 있는 중소제약사들은 도전적인 영업을 지속했기 때문으로 풀이된다.

또 공교롭게 투아웃제 시행 후인 이달 초 사상 최대 금액(50억원)의 리베이트 사건이 터졌다. 동화약품 사건은 투아웃제 시행 이전에 적발된 사건이지만, 발표 시기가 늦춰지면서 투아웃제의 영향으로 더욱더 언론의 주목을 받았다.

특히 투아웃제 시행 이후 적발된 고대안산병원의 사건과 상품권 제공에 대한 국세청의 조사 결과가 조만간 발표될 전망이어서 연말 제약업계를 더욱 불안하게 하고 있다.

◆ 시장형실거래가제 폐지

2번이나 유예되고도 재시행 위기를 맞았던 시장형실거래가제(저가구매 인센티브제)는 결국 폐지됐다.

시장형실거래가제는 병원이나 약국 등 요양기관이 의약품을 싸게 사면 인센티브를 주는 것이다. 요양기관이 제약사에 과도하게 할인 요구를 하는 등의 부작용이 나타나 제약업계가 폐지를 강력하게 주장했었다.

정부는 시장형실거래가제를 폐지하는 대신 새롭게 개편한 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도를 9월부터 시행했다. 이는 저가구매액뿐 아니라 의약품 사용량 감소 실적을 반영해 사용량을 줄인 병원은 감소량의 10~50% 범위에서 ‘약제비 절감 장려금’ 명목의 인센티브를 받을 수 있도록 한 것이다.

새 제도는 시장형실거래가제에 포함된 불합리한 부분은 개선했지만 저가구매에 대한 ‘인센티브’가 ‘장려금’이란 이름으로 계속된다는 점이 여전히 문제점으로 지적되고 있다.

◆ 우선판매품목허가권 찬반 논란

올 연말은 리베이트와 함께 내년 3월부터 시행될 허가특허 연계제에 대한 논란이 업계를 달구고 있다. 허가-특허 연계제 중 우선판매품목허가권이 상위 제약사를 위한 편파적인 제도라는 논란에 휩싸인 것이다.

우선판매권은 특허도전을 통해 오리지널 제품의 특허를 최초로 무력화시킨 제네릭사에 1년간 시장 독점권을 주는 것이다. 지난 수년간 우선판매품목허가권을 포함한 허가특허 연계제에 대한 논의가 진행한 결과 ▲1년간 제네릭 독점 ▲제네릭사 수에 제한 두지 않는 방안 등을 최종 확정했다. 이 같은 논의 과정은 그동안 공개됐기 때문에 놀랄만한 일은 아니었다.

그러나 야당 의원과 시민단체가 최근 우선판매품목권을 반대하는 입장을 표명하면서 논란이 시작됐다. 새정치민주연합 김용익 의원은 우선판매 품목허가를 금지하는 내용의 약사법 개정안을 최근 국회에 제출했고, 시민단체는 우선판매품목허가권이 상위제약사들의 이익을 챙겨주기 위한 편파적인 제도라고 비판했다.

시민단체는 “제네릭은 누구도 독점할 권리가 없고, 누구나 제네릭 의약품을 제조·판매할 수 있어야 한다”며 “또 복제약 독점권이 있어야 특허도전을 한다는 주장은 신약 개발보다는 복제약 시장의 독점 이익을 챙기려는 일부 제약사들의 농간에 지나지 않는다”고 비판했다.

일부 중소제약사들도 우선판매품목허가권을 반기지 않고 있어 관련 논란은 당분간 지속될 전망이다.

◆ 스티렌·스토가 등 대형 약가소송에서 제약사 승소

보험급여와 관련된 제약사와 복지부와의 역대급 소송들도 많이 일어난 한 해였다. 복지부의 급여취소 및 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기한 동아에스티와 보령제약은 모두 1심에서 승소했다.

동아에스티의 천연물신약 ‘스티렌’ 관련 소송은 복지부가 지난 5월 스티렌의 적응증 중 하나인 ‘위염 및 위궤양의 예방과 치료’에 대한 보험급여를 취소하고, 급여비용을 환수해야 한다고 결정하면서 시작됐다. 취소 이유는 동아가 임상시험 결과를 제 날짜에 제출하지 못해서다.

이 결정으로 600억원 상당의 환수액을 물어야 하는 동아에스티는 복지부를 대상으로 ‘약제급여기준변경처분 취소청구’ 소송을 제기했고, 1심 법원은 동아의 손을 들어줬다. 또 2심 판결 전까지 복지부 처분을 집행정지할 것을 주문했다.

보령제약의 위궤양치료제 ‘스토가’ 관련 소송은 기존 약가인하 제도와 사용량 약가연동제의 중복인하를 인정하지 않았다는 점에서 업계에 이슈를 던졌다.

원래 290원이었던 스토가의 약가는 지난해 4월1일 제네릭 출시로 기존의 70% 수준(203원)으로 1차 인하됐고 제네릭 출시 후 1년이 지나 보험약가의 53.55%로 2차 인하(155원)됐다.

그러나 복지부는 여기서 그치지 않고 4월18일 사용량-약가 연동제를 적용, 이 약물의 보험약가를 또다시 4.9% 인하해 147원에 고시했다. 무려 3번에 걸쳐 약값이 인하된 것이다.

이에 보령제약은 “약가인하제도와 사용량-약가 연동제 중복 적용을 인정할 수 없다”며 고시 취소 소송을 제기했고, 1심 법원은 “약가를 원상회복(155원) 하라”며 보령제약의 손을 들어줬다.

◆ 유통업계 일부 제약사 저마진 문제 해소

의약품 유통업계의 고질적 문제였던 저마진과 관련, 유통업계는 올 한 해 지속적인 문제제기와 여론몰이를 통해 어느 정도 인상률을 높이는 성과를 거뒀다.

지난해 한독과 유통마진에 대한 갈등을 겪던 한국의약품유통협회는 지난해 말 8.8%으로의 인상에 전격 합의하며, 한독과의 갈등을 종결시켰다.

기존에는 기본 마진 5%+3개월 회전 방식으로 운영했으나, 합의에 따라 기본 마진을 6.5%로 상향 조정하고 현금 결제시 금융비용 1.8%(3개월 기준)를 인정했다.

올해 들어서는 다국적 제약사가 유통업계의 타깃이 됐다. GSK(글락소 스미스클라인)를 대표적인 저마진 기업으로 지목한 유통협회는 GSK와 인상 관련 논의를 시작했다.

지지부진한 논의를 진행하던 유통업계가 공급 거부를 선언하자 결국 GSK는 지난 10월 마진을 인상키로 했다.

GSK의 마진 인상은 다른 다국적 제약사의 동향에도 영향을 미쳐 화이자와 노바티스도 최근 인상률을 높이겠다는 의사를 전했다. 이들은 1~1.5% 인상안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

◆ 정부의 법인 약국 추진

정부가 지난해 말 법인약국 도입 의사를 발표한 이후 약사단체는 법인약국을 저지하는 데 총력을 다했다.

전국 약사들은 법인약국 허용 철회 결의문을 채택하며 결사반대를 천명했고, 대한약사회는 지난 1월 법인약국 저지 비상대책위원회를 출범했다.

법인약국 허용은 재벌형 법인약국의 시장 독과점, 동네약국 폐업에 따른 국민 불편 가중, 약값 인상 초래, 약국 수 감소로 인한 일자리 감소 및 고용불안 문제를 불러일으킬 것이라는 게 약사회의 주장이다.

약사회 조찬회 회장은 “경제적 효과만을 염두에 둔 영리법인과 의료 민영화에 손을 들어 준다면 그것을 우리 국민에게 이로움을 안겨주는 정책이 아니라 큰 재앙을 안기는 실책”이라고 강력하게 비난했다.

그럼에도 정부는 지난 5월 다시금 법인약국을 적극적으로 추진했다는 의사를 표명했다. 특히 빠른 시일 내에 약사정책발전위원회을 구성해 적극적으로 법인약국을 포함한 다양한 정책에 대한 논의를 통해 결론을 도출해내겠다는 의사를 내비친 것.

그러나 약사회가 다시 반기를 들자 6월 국회 법안 상정은 이뤄지지 않았고 법인약국 약사법 개정안은 표류됐다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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