C형간염 완치시대 … 치열한 신약경쟁 예고
C형간염 완치시대 … 치열한 신약경쟁 예고
BMS·길리어드 경구용 치료제 내년 허가 예정 … 높은 약값 보험장벽 남아
  • 송연주 기자
  • 승인 2014.12.23 19:33
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주사제(인터페론)를 투여하지 않고도 완치 가능한 경구용 만성 C형간염 치료제들이 내년부터 국내에 도입될 예정이다. 그간 C형 간염은 1% 안팎의 낮은 유병률 때문에 국내에서 치료의 중요성이 대두되지 못했다. 그러나 전염성 질환인 데다 예방백신이 없고, 바이러스를 보유한 채 방치하면 간경화나 간암 등 치명적인 질환으로 이어질 수 있다는 점에서 치료 욕구가 높아지고 있다. C형 간염 진단 및 보험에 대한 이슈와 새로운 치료제들의 특징을 짚어봤다.

C형 간염 국민인식 낮고 검진 안돼

C형 간염의 국내 유병률은 1% 안팎으로 추정된다. 2009년 20세 이상 건강검진자 29만 여명을 대상으로 한 국내 다기관 연구 결과 C형간염 바이러스(HCV) 항체 보유율은 0.78%로 나타났지만, 이는 일반 인구를 정확히 반영하지 못해 확실하지 않다는 게 대한간학회의 지적이다.

환자 수를 정확히 파악할 수 없는 이유는 C형간염 검사가 국민건강검진 항목에 포함돼 있지 않고, 무증상 질환이라 C형 간염에 대한 국민 인식이 낮기 때문이다. 최근 간학회가 실시한 ‘간염 인식 및 검사실태’에 따르면 국민의 10.4%만이 검진을 받은 것으로 나타났다. 자발적 검진 외에 헌혈이나 수술 등으로 감염 여부를 우연히 알게 되는 경우가 다수를 차지했다.

 

그러나 C형 간염은 문신, 피어싱, 정맥주사 약물남용, 주사침 찔림 손상 등 일상생활의 다양한 경로를 통해 감염되며, 한 번 감염되면 80% 이상이 만성화 되는 치명적인 질환이다. 그대로 방치하면 간경변증, 간암 등으로 전환되는데, 만성간염·간경변증 원인의 10~15%, 간암 원인의 20%를 차지한다.

환자를 선별할 수 있는 제대로 된 진단 시행이 급선무인 이유다.

대한간학회 안상훈 홍보이사(연세의대 소화기내과)는 “진단율을 높이기 위해 선별검사 대상을 40대 이후 모든 성인으로 확대해야 한다”며 “고령에서 많이 나타나는 질환 특성을 고려해 만 40세 성인에 실시하는 ‘생애전환기검진’에 C형간염 선별검사를 포함해야 한다”고 강조했다.

새정치민주연합 이목희 의원은 지난 보건복지위원회 국정감사에서 “C형간염도 A·B형 간염과 같이 전수조사로 전환해 정확한 국내 발생률 파악 및 대책 마련에 힘써야 한다”고 말했다.

경구용 신약, 시장 선점 위한 치열한 경쟁 예고

완치 가능한 경구용 신약들의 등장은 환자와 의료진의 관심을 C형 간염에 쏠리게 하는 전환점이 됐다.

BMS, 길리어드사이언스, 애브비의 신약이 그것이다. 이들 약물은 현재 국내 표준치료요법인 페그인터페론+리바비린의 2제 요법에 추가할 필요없이 경구 신약의 복용만으로 완치를 기대할 수 있는 바이러스 직접작용제제(DAA, Direct-Acting Antiviral)다. 인터페론의 부작용 때문에 치료를 아예 못하거나 중단해야 했던 환자들에게 희망을 주고 있다.

신약들간 시장선점을 위한 치열한 경쟁도 예고된다. 3~6개월 복용으로 완치되면 더 이상 복용하지 않아도 되는 약물이기 때문에 먼저 출시해 환자 치료를 시작하는 게 관건이다. 제약사들은 허가 및 출시시기를 대외 기밀에 붙일 만큼 눈치작전을 펼치고 있다.

현재로서는 가장 먼저 출시될 것으로 예상되는 신약은 BMS 제품이다. 내년 상반기 중 식약처 허가를 획득할 예정이다. BMS 약물은 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르’ 병합 요법이다.

일본에서 진행된 임상 3상 결과, 유전자 1b형 환자 84.7%에서 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)을 보였고, 인터페론에 부적합하거나 불내성인 65세 이상 환자 중 91.9%, 대상성 간경변이 있는 환자의 90.9%에서 SVR24을 보였다.

 

 

 

 

BMS와 치열한 경쟁이 예고되는 제품은 길리어드의 ‘소발디’(소포스부비르). 지난해 12월 미국 첫 출시 이후 올해 상반기에만 전세계적으로 58억달러(약 6조4700억원)의 매출을 올린 대형 품목이다.

 

 

‘소발디’는 유전자 2·3형 환자는 인터페론없이 리바비린에 ‘소발디’를 추가 복용하면 되지만, 우리나라에 많은 유전자 1형의 경우 인터페론+리바비린 요법에 추가해야 한다는 단점이 있다.

‘소발디’는 유전자 1형 환자가 인터페론+리바비린과 함께 사용했을 때 12주 후 90%의 완치율을 보였다. 인터페론을 쓰지 못하는 경우 리바비린만 병용해 24주 치료도 가능하다. 간학회측은 길리어드가 내년 중 허가절차를 밟아 이르면 내년 말 국내 시판허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.

안상훈 이사는 “두 제품의 치열한 경쟁이 예상된다”며 “둘다 완치에 가까운 치료효과를 보인다. 다만 ‘소발디’는 유전자 1형의 경우 인터페론과 병용해야 하기 때문에 1형은 BMS 약물이 더 맞을 것”이라고 설명했다.

애브비는 인터페론과의 병용을 필요로 하지 않는 유전자 1형 3DAA 제제 경구요법(옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르와 다사부비르)에 대해 최근 미국 FDA 시판승인을 받았다. 이 요법은 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.

애브비 임상 3상 결과, 리바비린 추가 투여군은 99.5%가 치료 종료 후 12주째 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 리바비린을 추가하지 않은 군은 99%가 도달해 리바비린 추가에 관계없이 바이러스 지속반응률을 입증했다.

간학회 한광협 이사장(연세의대 소화기내과)은 “치료 자체가 부담되거나 효과적인 치료를 받지 못해 신약을 기다리는 환자가 꽤 많다”며 “다행히 인터페론 치료 없이 경구제만으로 치료받을 수 있게 돼 고무적”이라고 말했다.

간학회는 내년 중 진료 가이드라인을 개정해 새로운 치료법을 반영한다는 계획이다.

문제는 높은 약값 … “인터페론 치료 어려운 환자에는 보험적용 해야”

문제는 이들 신약의 가격이 매우 높아 건강보험에서 끌어안을 수 있을지 불투명하다는 것이다.

현재 한국희귀의약품센터에서 BMS의 신약은 6개월에 3500만원, 길리어드 ‘소발디’는 3개월 1억원에 치료받을 수 있다. 소발디를 인터페론, 리바비린과 병용할 경우 2억원에 가까운 치료비가 드는 것이다.

한광협 이사장은 “정부도 약물 도입의 필요성을 공감하지만 비용 문제에 대해서는 고민하고 있다”며 “간학회는 우선 제약사를 설득해 약값을 적정한 수준으로 낮출 수 있도록 유도할 것”이라고 말했다.

학회는 초치료 환자는 차치하더라도, 다른 치료 대안이 없는 위급한 환자들에게는 보험혜택을 제공해야 한다는 입장이다. 인터페론 치료가 어려운 환자에 2차 치료제로 고려해야 한다는 것이다.

안 이사는 “간경변, 간경화 등을 동반하거나 고령 환자, 혈액투석 환자, 만성신부전, 간이식 등 위급한 환자들에게는 우선적으로 급여를 적용해야 한다”고 강조했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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