재심사 자료 미제출 제약사 연이은 행정처분
재심사 자료 미제출 제약사 연이은 행정처분
  • 김은지 기자
  • 승인 2017.10.12 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 올해 하반기 제약사들의 행정처분 소식이 이어지고 있다. 의약품을 생산하면서 재심사에 필요한 자료를 안냈다는 이유다.

재심사 대상인 의약품에 대해 관련 자료를 제출하지 않은 제약사는 사노피파스퇴르, 한국엠에스디, 안국약품 등이다.

사노피파스퇴르는 10일 식품의약품안전처로부터 인플루엔자백신 ‘아이디 플루 15와 9 마이크로그램주’(피내용)에 대해 10월25일부터 2018년 4월24일까지 6개월 동안 판매업무정지 행정처분을 받았다.

한국엠에스디는 10일 여성용 호르몬치료제 ‘에론바주사 100μg’과 ‘에론바주사 150μg’ 등 2품목에 대해 6월12일부터 3개월간 판매업무정지 행정처분을 받았다. 재심사에 필요한 자료 일부(조사대상자 수 부족)를 식약처에 제출하지 않아서다.

안국약품도 역류성 식도염치료제 ‘레토프라정 10밀리그램’(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)에 대해 판매업무정지 3개월을 처분받았다. 이유는 한국엠에스디와 같다.

▲ 식품의약품안전처

신약이나 개량신약과 같은 새로운 성분으로 구성됐거나 기존에 없는 유형의 의약품은 시판허가 이후 일정 기간 정해진 규모 이상의 부작용 조사를 의무적으로 진행해야 한다.

품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 신약은 6년 동안 3000건 이상, 개량신약은 4년 동안 600건 이상 부작용 조사를 해야 한다. 재심사 규정을 준수하지 않으면 행정처분을 받는다.


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