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FDA 제네릭 시장 키우기, 국내 제약업계 기회 될까투자업계 “글로벌 빅파마, 앞으로 독점 어려울 것”
  • 김은지 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2017.10.13 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 최근 미국 정부가 의료비용 절감을 위해 제네릭 의약품에 대한 우호정책을 더 활발히 펼칠 준비를 하고 있어 국내 제약사들이 적극적으로 진출을 모색해야 한다는 지적이 나온다.

이같은 지적은 지난 3월 임명된 미국식품의약국(FDA) 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)가 환자 및 미국 의료 시스템의 비용을 절감하기 위해 보다 저렴한 제네릭 의약품의 판매 촉진에 힘을 실어줌에 따른 것이다.

▲ FDA 국장 스콧 고틀리브

FDA는 제네릭 활성화를 위해 첫 제네릭으로 승인받을 경우 제네릭 독점권을 부여받는 해치왁스맨법(Hatch-Waxman Act)을 이용해 제약업계의 경쟁 극대화를 꾀하고 있으며, 이에 더해 10월 발효된 개정판 제네릭 의약품 승인법을 통해 오리지널과의 경쟁이 덜한 일부 제네릭의 품목허가(ANDA)에 속도를 올리려 하고 있다.

스콧 고틀리브 국장은 “제네릭 시장 진입을 막는 다양한 산업전술을 정부 차원에서 차단해 제약업계 사이에 건강한 경쟁력을 키워 제네릭을 활성화 할 것”이라며 “약가를 낮추기 위해서는 제네릭의 시장진입을 촉진해 의약품 경쟁을 이끌어야 한다”고 말했다.

현재 미국 제약업계에서는 기업들이 새로운 치료법 개발, 새로운 제제 출시, 오리지널 약물의 상업화, 승인에 필요한 임상시험을 수행하기에 충분한 샘플을 확보하지 못해 공급이 제한되도록 하는 등 다양한 규제 등을 통해 제네릭의 시장 진출을 막아 왔다.

장벽 낮아지면 국내사엔 진출 기회 … 셀트리온, 美 진출 예고

미국 제약업계의 낮아진 진입장벽은 미국 진출을 준비하는 국내 제약사들에겐 호재다. 실제로 FDA의 새로운 움직임에 촉각을 곤두세우고 있는 제약사들은 적지 않은 것으로 알려져 있다.

미국 진출을 준비하는 대표적인 제약사로는 셀트리온이 꼽힌다. 셀트리온제약은 합성의약품 제네릭분야에서 미국 진출에 성공할 것이라는 기대를 받고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 지난 9월29일 국내 한 매체와의 인터뷰에서 “셀트리온제약은 제네릭 분야에서 세계 최대 의약품시장인 미국 진출을 최우선 목표로 정하고 FDA의 허가를 기다리고 있다”며 “조만간 이와 관련해 긍정적인 소식이 들릴 것”이라고 말했다.

그는 “세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 성공을 자양분으로 삼아 800조 원 규모의 글로벌 합성의약품 복제약시장 진출에 포문을 열고 차세대 백신시장에도 진출할 계획”이라며 미국 진출을 예고했다.

업계 관계자는 “급속한 고령화와 만성질환 확대, 건강보험 회사의 의료비용 절감 압력 등의 요소로 인해 미국의 제네릭 시장은 활성화 되는 추세”라며 “오리지널 의약품의 특허권 만료를 겨냥해 선제적인 제품 개발에 나서는 한편 적극적인 진출 시도가 이뤄져야 한다”고 말했다.

▲ 미국 제약업계의 진입 장벽이 낮아질 것으로 전망돼 미국 진출을 준비하는 국내 제약사들에겐 호재다.

제네릭 활성화, 글로벌 빅파마 목 조르나

한편 FDA가 제네릭 활성화 정책을 펼치면서 글로벌 상위 제약사들이 가까운 미래에 어려움을 겪게 될 것이라는 전망이 나오고 있다.

미국 분석 전문회사인 PharmaVitae사의 알리 알-바저간(Ali Al-Bazergan) 애널리스트는 12일 Drug Discovery & Development를 통해 “미국내 10대 제약사들은 지난해 기준 총 1720억달러 규모의 블록버스터 약품을 74개 보유하고 있지만, 다가올 2021년에 이 중 21개, 10년 뒤에는 추가로 9개의 약물이 특허 만료돼 제네릭 의약품 진출이 더 손쉬울 것으로 보인다”고 주장했다.

알-바저간 애널리스트에 따르면 로슈의 경우, 현재 가장 많이 팔리는 항암제인 아바스틴, 허셉틴, 리툭산 등은 2026년까지 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것으로 예상된다. 이에 띠라 매출액은 약 86억달러 감소할 것으로 예측했다.

김은지 기자  admin@hkn24.com

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