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태준제약 ‘덱실란트’ 특허도전 발 뺐다6개 특허 회피심판 모두 취하 … 제네릭 독점권 포기하나 … 유한양행·삼아제약 2파전 또는 단독 출시 가능성
  • 이순호 기자 | admin@hkn24.com
  • 승인 2018.03.13 00:02
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 처방액이 급성장 중인 위궤양 치료제 ‘덱실란트DR’(덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭에 도전했던 태준제약이 특허심판에서 발을 뺐다.

태준제약은 덱실란트DR의 결정형·제제·조성물·제법 등 총 6개 특허(등록번호 ▲10-0537029-0000 ▲10-1061750-0000 ▲10-0514204-0000 ▲10-0407847-0000 ▲10-0939948-0000 ▲10-1401913-0000)를 상대로 제기했던 소극적 권리범위확인 심판을 최근 모두 취하했다.

해당 특허에 도전한 제약사는 유한양행, 삼아제약, 태준제약 등 총 3곳이다. 이번에 태준제약이 심판을 취하하면서 퍼스트제네릭 경쟁은 유한양행과 삼아제약 사이의 2파전으로 전개될 가능성이 커졌다.

▲ 처방액이 급성장 중인 위궤양 치료제 ‘덱실란트DR’(덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭에 도전했던 태준제약이 특허심판에서 발을 뺐다.

업계는 태준제약의 이번 특허심판 취하가 우선판매품목 허가에 따른 제네릭 독점권을 획득하는 것이 사실상 어려워진 데 따른 결정이라고 해석하는 분위기다. 최초 허가신청 지위를 유한양행에 뺏겼기 때문이다.

업계에 따르면, 덱실란트DR을 상대로 특허 회피 심판을 치러온 유한양행·삼아제약·태준제약 등 3곳은 지난해 생동성 시험을 시작했으며 이 중 유한양행이 지난 1월 가장 먼저 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다.

제네릭 독점권은 최초로 오리지널 특허 도전에 성공한 제약사에 9개월 동안 제네릭 독점 판매권을 부여하는 제도다. 최초로 특허심판을 청구해 승소해야 하고, 허가 신청도 가장 먼저 해야 한다.

태준제약은 최초 특허심판 청구 요건은 만족했으나, 유한양행이 먼저 제네릭 허가 신청을 하는 바람에 독점권 획득 요건을 만족하지 못했을 가능성이 크다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.

유한양행보다 허가 신청이 늦은 삼아제약도 제네릭 독점권을 획득하기가 쉽지 않은 상황이다. 다만 유한양행은 특허심판에서 지고 삼아제약은 이길 경우 독점권과 관계없이 제품을 조기에 출시할 수 있다. 이 경우 유한양행은 특허 회피에 실패했으므로 제네릭 출시가 어려워진다.

제네릭 독점권에 가장 가까운 유한양행은 특허심판에서 이기기만 하면 9개월 동안 경쟁 없이 자사 제네릭을 판매할 수 있다.

업계 관계자는 “태준제약은 제네릭 독점권이 멀어졌을 뿐 아니라 특허심판을 취하해 오리지널 특허를 회피하지 못한 만큼 제네릭 출시가 상당히 늦어질 것으로 보인다”며 “유한양행과 삼아제약의 상황은 조금 더 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

한편 다케다제약의 덱실란트DR은 기존 PPI 제제를 개량한 항궤양제다. 기존 항궤양제인 ‘란스톤’(란소프라졸)이 특허 만료 이후 제네릭 경쟁으로 처방액이 떨어지자 내놓은 제품으로, 제일약품이 판매하고 있다. 지난해 원외처방액은 129억원에 달했다.

이순호 기자  admin@hkn24.com

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