한올바이오, 안구건조증 신약 'HL036' 美 3상 개시
한올바이오, 안구건조증 신약 'HL036' 美 3상 개시
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.03.12 09:27
  • 댓글 0
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'HL036' 임상3상 개시 미국 임상정보 사이트 등록내용.
'HL036' 임상3상 개시 미국 임상정보 사이트 등록내용.

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 한올바이오파마는 최근 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 임상3상 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다.

이번 'HL036' 임상3상 시험은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 'HL036' 0.25% 점안액을 1일 2회씩 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에는 위약을 점안해 위약 대비 'HL036' 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 미국 전역에 퍼져있는 11개 임상시험 센터에서 올해 3월 시작해 12월까지 Topline data를 도출하는 것이 목표다.

지난해 150명을 대상으로 완료된 미국 임상2상 시험 결과에 따르면, 'HL036' 점안액은 건조 환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상 모두 위약 대비 빠른 개선 효과를 나타냈다.

이 결과는 지난 10월 미국안과학회에서 발표된 바 있으며, 최종 서브그룹 분석 결과를 포함한 최종 결과는 오는 4월 캐나다에서 개최되는 ARVO 2019에서 발표될 예정이다.

'HL036' 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감·이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

한올바이오파마 박승국 대표이사는 "'HL036' 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 있어 의미 있는 이정표가 될 것"이라며 "'HL036'는 미충족 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 말했다.

한편, 시장조사기관 Market Scope가 발표한 자료에 따르면 안구건조증 환자는 전 세계적으로 3억 명에 달하지만 그 중 17%만 치료를 받고 있다. 지난 2017년 기준 전 세계 시장 규모는 4조원 정도다. 스마트폰 과다 사용·미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장 규모가 성장하고 있어 오는 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망된다.


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