신풍제약, 항혈소판제 신약 英 임상1상 승인받아
신풍제약, 항혈소판제 신약 英 임상1상 승인받아
올 상반기 중 임상 개시
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.03.20 10:40
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신풍제약은 19일 영국의약품․보건의료제품규정청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 항혈소판제 신약후보 물질 ‘SP-8008’에 대한 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다.
신풍제약은 19일 영국의약품․보건의료제품규정청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 항혈소판제 신약후보 물질 ‘SP-8008’에 대한 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 신풍제약은 19일 영국 의약품보건의료제품규정청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 항혈소판제 신약후보 물질 ‘SP-8008’에 대한 임상 1상시험승인(CTA)을 받았다고 밝혔다.

회사 측은 오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자 48명을 대상으로 안전성과 약동학 평가를 위한 임상1상 시험에 돌입할 예정이다.

‘SP-8008’은 현재 시판 중인 항혈소판 제제들과 차별화된 신규 기전을 가진 혁신 신약이라고 회사측은 소개했다.

혈소판은 동맥경화 등 좁아진 혈관에서 급격히 증가하는 물리적인 전단응력(shear stress, 혈류에 의해 혈관에 미치는 압력)에 의해서도 활성화하는데, 이는 정상적인 지혈 작용에는 크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서 혈전 생성에 선택적으로 관여한다.

‘SP-8008’은 이 활성화 과정 중 혈관에서 유리되는 활성화 물질인 ‘vWF’의 작용을 억제한다. 다양한 질환 동물 모델에서 출혈 부작용을 획기적으로 줄이면서 기존 혈소판 제제와 유사한 혈소판 응집 억제 효과를 보였다.

현재 서울대 약대 정진호 교수팀, 고려대 약대 이기호 교수팀과 공동연구를 진행하고 있으며, 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정돼 지원받고 있다.

신풍제약 주청 연구본부장은 “‘SP-8008’은 차별화된 신규 기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질”이라며 “자사 합성 기술로 원료부터 생산해 경구용 제제로 개발할 예정”이라고 말했다.

그는 “이번 임상 1상에서는 혈액에서 혈소판 활성 변화를 측정할 계획이어서 유효성에 대한 예비평가도 가능하다”고 덧붙였다.

항혈소판 치료제 세계시장 규모는 매년 4.22% 증가해 오는 2026년 약 105억달러(한화 11조 8808억원)에 달할 것으로 전망된다.

한편, 혈소판 응집은 지혈 작용에 필수적이지만, 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환, 뇌졸중 등과 같은 심혈관계 질환을 유발한다. 아스피린, 클로피도그렐 등 기존 항혈소판제제의 경우 심혈관계 질환에 대한 약효 및 예방효과가 입증됐지만, 동시에 정상적인 지혈 작용까지 저해하는 것으로 알려져 있다.


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