EU, 아토피치료제 '듀피젠트' 천식 적응증 추가 승인
EU, 아토피치료제 '듀피젠트' 천식 적응증 추가 승인
코르티코스테로이드로 증상조절 힘든 2형 염증 환자 대상

천식환자 2888명 대상 3건 임상 연구 통해 효과 밝혀져

우리나라에서는 지난해 3월 아토피피부염 치료 목적으로 승인
  • 서정필 기자
  • 승인 2019.05.09 07:38
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사노피·리제네론파마슈티컬스의 아토피 피부염, 천식 치료제 ‘듀피젠트’

[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] EU 집행위원회는 7일(현지시간) 사노피·리제네론파마슈티컬스의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명 두필루맙)을 12세 이상 청소년 및 성인 중증 천식 환자를 위한 보조제 용도로 승인했다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 같은 적응증에 대해 사용을 승인한지 7개월 만이다.

앞으로 듀피젠트는 EU 각국에서 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 타 유지요법제로 증상을 충분히 조절할 수 없는 2형 염증(Type 2 inflammation) 환자에게 쓰일 수 있게 됐다.

천식 치료에 있어서 ‘듀피젠트’의 효능 및 안전성은 천식을 오래 앓아 온 환자 2888명을 대상으로 진행된 3건의 임상 연구를 통해 평가됐다. 시험 결과 ‘듀피젠트’는 심각한 천식 증상의 악화를 유의미하게 억제하고 폐 기능도 개선하는 효과를 나타냈다.

이 중 ‘Trial 2’라는 임상 연구 결과에 의하면 듀피젠트는 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 증상이 악화되는 비율을 위약 대조군에 비교해 67% 낮추고, 1초간 강제호기량(FEV1, 1초간 최선을 다해 내쉬는 공기의 양)을 29~33% 개선시킨 것으로 나타났다.

중증 경구용 코르티코스테로이드 의존성 환자를 대상으로 행한 ‘Trial 3 임상 연구’에서는 듀피젠트가 일일 평균 경구용 코르티코스테로이드 사용을 70% 감소시킨 것으로 분석됐다. 위약을 사용한 대조군은 코르티스테로이드 사용을 42% 감소시켰다.

지난해 3월 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받은 듀피젠트는 현재 우리나라에서 아토피 피부염을 일으키는 주요 원인 물질인 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 차단해 염증을 억제하는 치료제로 쓰이고 있다.

한국사노피 측은 “국내 천식 환자들에게도 듀피젠트를 쓸 수 있도록 천식 적응증 확대 승인 신청을 할 계획은 있지만 아직 구체적으로 정해진 스케줄은 없다”고 밝혔다.

이지현 카톨릭대학교 서울성모병원 피부과 교수는 “듀피젠트 이전에 쓰이던 스테로이드제 등은 원인 물질만을 타깃으로 한 것이 아니어서 치료 효과도 기대에 못 미치고 다른 신체기관에 좋지 않은 영향을 줄 수도 있어 약을 쓸 수 있는 기간도 짫았다”라며 “원인물질을 직접 억제하는 듀피젠트의 등장으로 부작용 아토피로 고생해 온 환자들에게 희망이 생겼다”고 말했다.

이 교수는 “듀피젠트가 아토피피부염 환자 뿐만 아니라 천식 환자들에게도 쓰일 수 있는 것은 천식도 아토피와 같은 알레르기 질환이며 그 원인 물질이 IL-4, IL-13으로 같기 때문”이라며 “듀피젠트를 시작으로 아토피나 천식을 일으키는 다른 원인물질에 대한 표적억제제 개발도 이어질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.


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