FDA, ‘페니실라민’ 제네릭 첫 시판 승인
FDA, ‘페니실라민’ 제네릭 첫 시판 승인
미국 시장 판매 허가된 첫 페니실라민 제네릭

중금속 중독 치료제로 쓰이다 현재 류마티스 치료제로도 처지

윌슨병, 시스틴뇨증 등에 처치
  • 서정필 기자
  • 승인 2019.05.10 07:20
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[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 아메리겐 파마슈티컬의 ‘페니실라민(Penicillamine) 250mg 캡슐’ 제네릭 판매권 신청서’을 승인했다. 미국 약전(UDP) 표준 ‘페니실라민 250mg 캡슐’ 제네릭이 미국 시장에 판매 허가된 것은 이번이 처음이다.  

이 약은 바슈의 ‘큐프리민’과 같은 약이며 성분인 페니실라민은 페니실린을 가수분해해 생성한 아미노산으로 주로 구리 배출에 탁월함을 보이는 중금속 중독 치료제로 쓰여오다가 중금속 중독을 앓는 류마티스 관절염 환자에 투여한 결과 개선 효과가 있음이 밝혀지면서 류마티스 치료제로도 쓰이고 있다.

앞으로 이 약은 미국에서 윌슨병, 시스틴뇨증 그리고 기존 치료법으로 효과를 보지 못한 중증-활동성 류머티즘 환자들의 치료에 쓰이게 된다.

윌슨병이란 몸 속 구리 성분의 대사 이상으로 구리가 간, 뇌, 안구, 신장, 적혈구 등에 침착함으로써 생기는 질환을 말한다. 시스틴뇨증이란 장과 신장에서 시스틴, 리신, 아르기닌, 오르니틴 등 아미노산 물질의 운반에 이상이 생긴 유전성 대사 질환이다. 이번 승인으로 미국 내에게 이 병증으로 고통 받고 있는 이들이 치료에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 보인다.

존 로리 아메리겐 사장은 “이번 (페니실라민) 캡슐 출시는 우리 회사의 9번째 미국 내 제네릭 출시이며, 우리가 만든 약이 미국 시장 첫 제네릭이 된 것이 네 번째”라며 “이번 승인권 획득이 환자들의 비용 절감으로 이어질 수 있기 바란다”고 말했다.


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