FDA, 황반변성 치료제 '아일리아' 적응증 추가 승인
FDA, 황반변성 치료제 '아일리아' 적응증 추가 승인
비증식성 당뇨병성 망막병증 환자에게도 쓸 수 있게 돼

시력 상실로 이어지는 증식성 망막병증 예방 효과 기대
  • 서정필 기자
  • 승인 2019.05.15 06:43
  • 댓글 0
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리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 '아일리아'


[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)를 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자에게도 쓸 수 있도록 적응증을 추가 승인했다.

일반적으로 당뇨환자의 망막에 문제가 생길 경우 비증식성 당뇨병성 망막병증으로 시작돼 별다른 징후 또는 증상들이 눈에 띄지 않는 경우가 많다. 하지만 이를 방치할 경우 증식성 당뇨병성 망막병증으로 진행된다.

증식성 당뇨병성 망막병증을 앓게 되면 망막 표면에서 혈관 증식이 나타나고 이 혈관들이 유리체강 내에 침습해 되돌리기 힘든 시력 손상이 일어난다. 따라서 비증식성 단계일 때 더 이상의 혈관 증식 진전을 막는 치료제의 필요성이 제기돼 왔다.

이번 승인은 아직 당뇨병성 망막부종이 나타나지 않은 402명의 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 한 파노라마(PANORAMA) 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

환자들을 ‘아일리아’를 16주 단위로 투여한 그룹과 위약 그룹으로 나눠 6개월 혹은 1년 동안 관찰한 결과 위약 투여 그룹에서는 20%의 환자가 증식성 당뇨성 망막병증 증상을 보인 반면, ‘아일리아 투여그룹’에서는 85%가 넘는 환자에게서 유의미한 개선효과가 나타났다.

현재 미국에서 당뇨병성 망막병증을 앓고 있는 환자 수는 800만명 정도로 추정된다. 이번 적응증 추가 승인으로 비증식성 단계의 환자들이 더 이상 악화되는 것을 막고 증상을 현 수준에서 관리할 수 있는 길이 열렸다.  

조지 D 얀코폴로스 리제네론 파마슈티컬 회장은 이번 승인에 대해 “이번 적응증 추가 승인을 통해 ‘아일리아’는 당뇨병성 망막질환 치료 기준을 다시 한 번 세웠다”라고 말했다.

2013년부터 생산되기 시작한 ’아일리아‘는 지금까지 습성 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증(증식성) 등에 사용돼 왔다.

또한 아일리아는 지난해 말 우리나라 식품의악품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에서 투여 간격의 유연한 조정이 가능하도록 용법 및 용량의 변경을 승인받았다. 이 승인에 따라 환자마다 시력 및 검사결과를 판단해 환자별 2개월부터 최대 4개월까지 투여 간격의 연장이 가능해졌다.


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