[제약바이오24시] ‘키트루다’ 흑색종 수술 후 보조요법 승인 등
[제약바이오24시] ‘키트루다’ 흑색종 수술 후 보조요법 승인 등
  • 서정필 기자
  • 승인 2019.05.15 17:46
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식약처, MSD ‘키트루다’ 흑색종 수술 후 보조요법 적응증 승인

MSD 면역항암제 ‘키트루다’
MSD 면역항암제 ‘키트루다’

[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 한국MSD는 자사 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 우리나라 식품의약품안전처로부터 흑색종 수술 후 보조요법으로 적응증을 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

이로써 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종 보조요법으로도 쓰이게 됐다.

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

임상 시험에서 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS)과 무원격전이 생존율(DFSl), 전체생존율(OS), 안전성 등을 비교하였다.

12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군 61%로 보고되었으며 키트루다는 흑색종의 재발과 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰으며 또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다.

PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였다. PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 나타났다.

키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암ㆍ두경부암ㆍ호지킨림프종ㆍ요로상피암 등 5개 암종의 단독과 병용 요법 치료제로 승인받은 바 있다.
 

4월 27일 중국 상해 아이친하이쇼핑파크에서 열린 ‘상해 씨엘바이오’ 창립식
4월 27일 중국 상해 아이친하이쇼핑파크에서 열린 ‘상해 씨엘바이오’ 창립식

 

씨엘바이오, 中 상해 법인 설립...70조 시장 공략

씨엘바이오는 중국 상해 유한공사와 중국내 법인 ‘상해 씨엘바이오’를 설립하고, 지속적으로 성장하고 있는 세계 2위 중국 화장품 시장에 본격적으로 진출할 계획이라고 15일 밝혔다.

‘상해 씨엘바이오’ 창립식은 4월 27일 상해 아이친하이쇼핑파크에서 열렸다. 이날 창립식에는 최종백 씨엘바이오 대표, 김희석 세계테디베어협회 회장. 이재방 베스트카 회장 등 현지 바이어 및 화장품, 바이오산업 관계자 200여 명이 참석했다.

씨엘바이오 측은 “이번 창립식을 계기로 중국전역 대형유통망을 개척하고 왕홍마케팅을 비롯한 현지 밀착형 마케팅을 주도하는 동시에 향후 상해증권거래소 상장까지 담당할 예정”이라며 “이와 함께 씨엘바이오 관계사, 협력사는 물론 기술력있는 국내 코스메틱, 바이오벤처들의 중국시장 진출을 지원하는 ‘K바이오 상생프로젝트’도 추진할 계획”이라고 전했다.
 

사노피젠자임, ‘뮤코다당증 환우 가족 사진전’ 개최

사노피 젠자임은 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날(15일)’을 기념해 13일부터 15일까지 서울 본사에서 ‘뮤코다당증 환우 가족 사진전’을 개최했다
사노피 젠자임은 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날(15일)’을 기념해 13일부터 15일까지 서울 본사에서 ‘뮤코다당증 환우 가족 사진전’을 개최했다

사노피젠자임 한국사업부는 5월 15일 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날(International MPS Awareness Day)’을 기념해 13일부터 15일까지 서울 본사에서 ‘뮤코다당증 환우 사진전’을 개최했다.

사진전에 전시된 작품은 자체적으로 실시한 ‘희망찰칵 프로젝트’를 통해 촬영된 사진들로, 뮤코다당증 환자들이 질환 관리의 고충에서 잠시 벗어나 가족과 함께하는 즐거운 순간이 담겼다.

‘희망찰칵’ 프로젝트’는 사노피젠자임의 후원을 통해 한국뮤코다당증환우회와 사단법인 바라봄이 진행한 공익 프로젝트로, 2017년 9월부터 지난해 12월까지 약 1년 3개월간 총 스물 다섯의 뮤코다당증 환자 가족이 사진 촬영과 앨범 제작에 참여했다.

이번 행사에서는 사진전과 함께 뮤코다당증 환자들의 건강을 기원하는 ‘뮤코다당증 버드 희망나무’ 이벤트도 진행됐다. ‘뮤코다당증 버드’는 거동이 불편한 뮤코다당증 환자들이 자유롭게 활동하길 기원하는 마음을 새(bird)로 형상화한 상징물로, 사노피 젠자임은 임직원 등 이날 행사에 참석한 이들에게 뮤코다당증 버드 인형을 증정했다.

사노피 젠자임 박희경 대표는 "세계 뮤코다당증 인식의 날을 맞아, 환우와 환우 가족들이 행복해 하는 모습을 임직원들과 함께 나누며, 희귀질환 치료 분야 선도 기업으로서 소명과 자부심을 되새긴 것을 매우 의미 있게 생각한다“라고 말했다.

매년 5월 15일은 ‘세계 뮤코다당증 인식의 날’로 뮤코다당증 질환에 대한 이해와 인식 증진을 통해 조기 진단을 촉구하고, 지속적인 연구를 바탕으로 치료 옵션을 개선하고자 제정됐다.

뮤코다당증은 효소 부족으로 분해되지 못한 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycans, GAG)이 리소좀에 축적되면서 전신에 다양한 증상을 일으키는 유전성 리소좀 축적 질환이다. 결핍된 효소의 종류에 따라 총 7개 아형으로 구분되며, 국내에는 최소한 150여명 이상의 뮤코다당증 환자가 있을 것으로 추정되고 있다.

 

엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 급여 적용

한국아스텔라스제약 전립선치료제 ‘엑스탄디’
한국아스텔라스제약 전립선치료제 ‘엑스탄디’

한국아스텔라스제약은 엑스탄디가 5월 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다고 밝혔다.

이로써 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되게 됐다. 회사 측은 “이번 결정에 따라, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 엑스탄디를 사용할 경우 환자 부담금은 기존에 비해 약 70% 줄어들 전망”이라고 밝혔다.

엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1,717)를 대상으로 진행한 다국가∙무작위∙이중눈가림 3상 임상인 PREVAIL 연구를 통해 생존 연장 효과를 보인 바 있다. 

연구 결과, 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로 엑스탄디와 LHRH agonist 투여 시 LHRH agonist 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮추는 것으로 나타났다.(위험비(HR) = 0.77 [95% CI, 0.67-0.88])

대한비뇨기종양학회 전성수 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 고령으로, 기존의 화학항암요법의 부작용을 견디기 어렵다는 점에서 새로운 치료제가 급여 항목에 들어가는 것이 절실했다”며 "이번 결정으로 전립선암 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 보다 많은 환자들이 엑스탄디의 임상적 효과를 기대할 수 있게 도 기쁘다”고 밝혔다.
 

하나제약 올 1분기 영업이익 78억원

하나제약은 올해 1분기 연결기준 영입이익이 전년동기 대비 6.8% 상승한 78억2737만원을 달성해 전년 동기 대비 6.8% 상승했다고 15일 밝혔다. 동 기간 매출액은 397억9090만원, 당기순이익은 67억4360만원으로 각각 11%, 21.5% 늘어났다.

회사 관계자는 “매출액이 지난해보다 약 40억원이 증가했다”라며 "지난해 출시한 신제품 효과와 함께 전체 품목에서 고르게 성장한 것으로 분석됐다”고 말했다.

그는 이어 “지난해 유가증권시장 상장을 계기로 투자 차원으로 진행한 대규모 인력 충원으로 판매관리비가 다소 증가했지만, 매출 확대를 위한 선제 투자로 향후 회사의 잠재적인 성장에 반영될 것”이라고 덧붙였다.

이윤하 하나제약 대표는 “안정적인 사업 포트폴리오를 기반으로 신약 연구개발에 투자를 확대함과 동시에 성장 동력 확보를 위한 신공장 증설을 준비하는 등 중장기적인 비전 달성을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”며 “상장 이전의 꾸준한 실적 성장세를 계속 유지하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

화이자 주최 염증성 장질환 심포지엄 열려

한국화이자제약(대표 오동욱)은 14일 서울시 강남구 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘염증성 장질환(IBD)심포지엄’을 성황리에 마쳤다.

이날 심포지엄은 19일 ‘세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’을 맞아 염증성 장질환 환자에게 예방접종의 필요성을 환기시켜 예방접종에 대한 인식을 재정립하려는 취지로 준비됐다.

한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 “국내에서 성인을 대상으로 접종 가능한 폐렴구균 백신에는 23가 다당질백신과 13가 단백접합백신이 있다"며 "미국 루이빌 연구에 따르면 13가 단백접합백신은 65세 이상 성인에서 백신 혈청형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP)에 의한 입원 위험을 73% 감소시킨 것으로 나타났다”고 설명했다.

서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 염증성 장질환 환자에서의 폐렴구균 질환의 위험성과 각 국가에서 권고되고 있는 가이드라인에 대해 소개했다.

좌장으로 참여한 성균관의대 소화기내과 박동일 교수는 “생물학적제제 등 면역억제 치료를 진행하는 중증도-중증의 염증성 장질환 환자군의 경우, 특히 예방접종이 활성화 될 수 있도록 의료진이 더욱 관심을 가지고 접종을 실천해야 한다”고 말했다.

이와 관련, 예병덕 교수는 “폐렴구균과 독감은 지역사회에서 감염되기 쉬운 질환인 만큼 우선적으로 백신 접종이 필요하며, 염증성 장질환 환자의 경우 진단과 동시에 폐렴구균 백신 접종을 권장한다”고 설명했다.

대한장연구학회 예방접종표에 따르면 현재 염증성 장질환 환자의 경우 인플루엔자와 폐렴구균 백신 접종이 최우선적으로 권고되고 있다.

그리고 폐렴구균 예방접종과 관련해 19세~65세 이하의 염증성 장질환 환자는 13가 단백접합백신을 접종한 후 최소 8주 후 23가 다당질백신을 접종해야하고 5년 후 23가 다당질백신을 추가 접종할 것을 권고하고 있다.
 

레고켐바이오, 창립 후 첫 분기기준 흑자

레고켐바이오는 기술이전 마일스톤 수익을 통해 올해 1분기에 창업 이래 분기기준 첫 흑자전환 했다고 15일 밝혔다.

2019년 1분기 별도기준 레고켐 바이오 실적은 매출액 93억원, 영업이익 3.6억원, 당기순이익 7.2억원이다. 이는 전년 동기 대비 각각 47.1%, 120.1%, 140.3% 증가한 수치며 영업이익과 당기순이익 모두 흑자로 전환했다.

연결기준 매출액 98억원, 영업이익 -3억원, 당기순이익 9천만원의 실적을 발표했으며 전년 동기 대비 각각 48.5%, 87.0%, 103.8% 증가했다.

회사 관계자는 “레고켐바이오의 1분기 순이익 실현은 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)에 기술이전한 Her2-ADC, 브릿지바이오에 기술이전한 항섬유화제(BBT-877)의 임상 1상 진입 따른 마일스톤 및 지난 3월 다케다에 기술이전한 ADC 원천기술의 일부 선수금 등 힘입은 것”이라고 말했다.

최고재무책임자를 겸하고 있는 박세진 수석부사장은 “이번 흑자달성은 선수금뿐 아니라 계약 이후 파트너사 주도로 진행한 임상 단계 성공적 진입에 따른 마일스톤 수익에 의한 것이란 점에서 더욱 의미 깊다”고 전했다.
 

씨젠, 1분기 영업이익 58억 …전년 대비 265% 증가

증가분자진단 전문기업 씨젠은 올해 1분기 58억원의 영업이익을 달성했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 265.2% 상승한 수치이다. 연결 기준으로 영업이익률이 20%qg거 넘은 것은 사상 처음이다.

같은 기간 매출액은 12.4% 증가한 275억원을 달성했으며, 순이익도 51억원으로 190.6% 증가했다.

회사 측 관계자는 “올플렉스 고객 증가와 동절기 호흡기 검사제품 판매가 호황을 이루면서 수익성 높은 시약 매출의 증가로 원가율이 개선됐다”며, “이와 더불어 고정비 절감을 위한 전사적인 노력을 지속하면서 매출 증가에 따른 이익률이 개선됐다”고 설명했다.

관계자는 또한 “지난해 12월과 올해 1월 프랑스 대형 검사센터연합, 이스라엘 최대 보건기관과 각각 체결한 100억 원 규모의 제품 공급 계약 매출도 순차적으로 실적에 반영되고 있어 향후 매출 성장 폭도 가속화될 것으로 예상했다”고 말했다.


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