中, 미승인 세포치료제 판매 허용 ... 시장 경쟁 촉발
中, 미승인 세포치료제 판매 허용 ... 시장 경쟁 촉발
환자 사망 사건 계기 새로운 규정 마련

각국 허가제도에 영향 미칠 듯
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.06.13 10:33
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[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 전세계 의약품 시장 규모의 2위를 차지하는 중국이 승인받지 않은 세포치료제의 판매를 허용키로 하면서 세계 각국의 세포치료제 활용 경쟁이 더욱 심화될 것으로 전망된다. 

12일 생명공학정책연구센터에 따르면, 올해 3월 중국 보건부는 암과 같은 질병을 치료하기 위해 임상시험을 거치지 않은 세포치료제 판매를 승인한다는 내용을 담은 정책 초안을 발표했다. 이 초안을 담은 법안은 향후 몇 개월 이내에 발효될 것으로 예상되고 있다.

중국은 지난 2016년 희귀암 환자가 승인되지 않은 세포치료제로 치료를 받다가 사망한 사건 이후 승인되지 않은 세포치료제 판매를 제한해왔다. 희귀암에 걸린 웨이쩌시라는 대학생이 바이두(중국 검색엔진 포털)의 추천검색을 통해 알게 된 베이징의 한 병원에서 약 20만 위안(약 3400만원)을 들여 면역세포치료를 받았으나 몇 달 후 사망한 사건이다.

조사결과 당시 사용된 항암 면역세포치료제는 임상시험조차 거치치 않은 것으로 밝혀졌다. 이후 중국 정부는 2016년 승인되지 않은 세포치료제의 판매를 일단 금지부터 했다. 이후 병원들은 임상 시험을 위해 참가자를 모집하는 것이 어려워졌고, 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 새롭고 명확한 규정이 필요했다.

이에 중국 보건부는 새로운 규정을 마련해, Grade 3A 병원으로 알려진 전문의료 및 의료연구를 수행하는 1400여개의 우수병원이 세포를 처리하고, 임상시험을 진행하는데 전문 지식이 있음을 입증한다면 세포치료제를 판매할 수 있는 면허를 신청할 수 있게 했다. 

면허가 있는 병원은 검토위원회를 설치하여 참가자와 실험적인 치료(Experimental therapies)의 임상연구를 감독하고, 위원회가 조사를 통해 치료법이 안전하고 효과적이라는 충분한 증거를 제시하면 병원에서 판매가 가능하다. 면허가 없는 병원과 기업들은 여전히 중국 식품의약품안전청에서 승인을 받아야 하며, 임상시험도 실시해야 한다.

베이징병원의 바이오치료센터장인 Ma Jie은 "이 제도는 환자에게 이익이 되는 세포치료에서 혁신과 산업을 촉진할 것이다"라고 말했다.

그러나 호주 QIMR 버그호퍼 의학연구소의 암면역학자인 Rajiv Khanna는 "세포치료제 사용은 사례별로 결정되며, 최고의 병원이 자신의 재량으로 상업적 이익을 위해 이용할 것이다. (그들은) 세포치료제를 제공할 수 있는 규제 시스템에 대해서는 잘 모른다"고 지적했다.

이처럼 전문가들의 입장은 첨예하게 갈리고 있다. 일부는 "말기 환자들에게 잠재적으로 효과적인 치료법을 보다 빨리 적용할 수 있다"며 "환자를 위험한 치료로부터 보호할 것"이라는 입장인 반면, "치료법이 판매되기 전에 안전하고 효과적이라는 것을 보장하기 위한 규제가 충분한가"라고 의문을 제기하는 목소리도 나온다.

 

세포

 

세포치료제, 중증 질환 미충족 의료 수요 해결

면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 자가면역력을 높임으로써 면역세포가 세포를 공격하도록 하는 치료법으로 제3세대 암 치료제로 일컬어진다. 면역항암제는 면역세포치료제(immune cell therapy) 외에도 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor), 치료용 항체(therapeutic antibody), 항암백신(anticancer vaccine)으로 분류돼 있다.

면역세포치료제는 환자의 T 세포를 채취 후 강화시켜 다시 환자의 체내에 주입, 암세포에 대한 세포성 면역을 강화시키는 의약품이다. NK 세포치료제, T세포 치료제, CAR-T 세포치료제 등이 있다.

특히 2017년 2건의 CAR-T 세포치료제가 미국 FDA의 승인을 받으면서 업계의 관심이 고조되고 있다. 노바티스사의 킴리아(Kymriah)는 2017년 8월 최초의 CAR-T 치료제로 승인 받았으며, 이후 길리어드·카이트 파마사의 예스카타(Yescarta)가 같은해 10월 승인받았다.

FDA의 세포치료제 승인을 계기로 항암 면역세포치료제를 비롯, 다양한 질환에 대한 세포·유전자치료제 개발이 활발하다. 이에 따라 주요국에서 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단 바이오의약품에 대한 별도의 규정을 마련, 환자의 안전을 도모하면서도 신속한 시장 진입을 촉진하고 있다.

# 미국은 먼저 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'으로 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결에 나서고 있다. 이에 따라 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해 2016년 12월부터 신속 인허가를 적용하고 있다.

미국 FDA는 2017년 11월 첨단재생의약품(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)에 대한 승인 가속화를 위해 새로운 가이드라인(초안 2개, 최종 2개)을 발표한 바 있다. 환자에 유용한 신규 치료법의 승인을 앞당기는 한편, 증명되지 않은 치료법에 대한 안전성 감시를 강화하는 내용을 담고 있다.

이어 지난해 8월 미국 NIH와 FDA는 유전자치료제를 다른 의약품과 같은 수준으로 규제할 방침이라고 발표했다. 유전자치료제 분야가 급속하게 발전하고 있고, FDA가 700개 이상의 유전자치료제 INDs를 보유했다. 이에 따라 지난 40년간 유지해 온 유전자치료제 특별 관리감독 RAC(재조합 DNA 자문위원회, 1974년 구성)의 규제를 완화할 계획이다.

# 유럽의 경우 지난해 12월부터 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007)을 시행하고 있다. 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등이 포함돼 있다.

# 일본은 2013년 약사법의 명칭을 의약품, 의료기기, 재생치료 및 세포치료제, 유전자치료제, 화장품의 품질, 유효성, 안전성 확보에 관한 법으로 개정했다. 안전성이 어느 정도 입증된 상태에서 유효성의 가능성만 추정되면 조건부 시판 승인을 허가하는 내용을 담고 있다.

# 우리나라 식약처도 2016년 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정과 '세포치료제 조건부 허가 운영지침'을 마련한 바 있다. '획기적 의약품(중대한 또는 생명을 위협하는 질병)'과 '공중보건 위기대응 의약품(감염병, 생화학 무기 등)'의 지정 및 개발·허가지원 등을 주요 골자로 하고 있다.

또 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품' 법률안이 올해 3월 보건복지위원회의 법안심사소위원회를 통과, 제정이 추진되고 있다. 첨단재생의료실시와 첨단바이오의약품의 승인, 관리 등에 관한 내용을 포함하고 있다.

생명공학정책연구센터 김은중 연구원은 "중국의 전문의료 및 의료연구를 제공하는 우수병원(Grade 3A 병원) 1400여개에서 규제당국의 승인을 받지 않은 세포치료제의 판매가 가능해졌다"며 "환자에게 잠재적으로 효과적인 치료법을 보다 빨리 접할 수 있게 되었다며 옹호하는 입장과 안전과 효과를 보장할 수 없다고 우려하는 의견이 공존하고 있는 만큼 환자에 대한 안전성을 우선적으로 확보하는 것이 관건"이라고 말했다.



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