차세대 우울증약 '프리스틱서방정' 특허 깨졌다
차세대 우울증약 '프리스틱서방정' 특허 깨졌다
삼진·한림·명인·환인 등 소극적 권리범위확인심판 승소
생동성 시험은 아직 … 재심사 기간 맞춰 제네릭 출시 전망
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.06.17 06:11
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화이자 우울증치료제 ‘프리스틱서방정’
화이자 우울증치료제 ‘프리스틱서방정’

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 특허 도전에서 실패를 거듭하던 국내 제약사들이 처음으로 특허 회피에 성공했다.

삼진제약, 한림제약, 명인제약, 환인제약, 넥스팜코리아 등 5개 제약사는 최근 특허심판원으로부터 '프리스틱서방정'의 'O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염' 특허에 대한 소극적권리범위 심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.

이들 제약사는 특허 심판에서 최초로 승소를 받아낸 만큼 허가특허연계 제도에 따라 제네릭 독점권(우선품목판매 권한)을 확보할 수 있는 자격이 주어졌다. 

현재까지 프리스틱서방정의 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사는 이들 5개 제약사가 전부다. 따라서 제네릭 독점권은 이들 5개 제약사 가운데 가장 먼저 시판 허가를 받는 제약사가 가져갈 가능성이 크다.

다만, 당장 허가를 받더라도 프리스틱서방정의 재심사가 오는 2020년 만료되므로 이때까지는 제품 출시가 어려운 상황.

식약처에 따르면, 지난 5월 프리스틱서방정에 대한 생동성 시험을 신청한 넥스팜코리아를 제외하면 아직 생동성 시험을 신청한 곳은 없다. 

생동성 시험에 약 1년 정도가 소요되는 만큼, 이들 제약사는 먼저 생동성 시험에 돌입한 넥스팜코리아에 제품 생산을 위탁하거나, 곧바로 생동성 시험에 돌입해 시간을 단축하는 방법 등으로 재심사 만료 기간에 맞춰 제품을 선보일 것으로 전망된다.

그동안 여러 국내 제약사가 프리스틱서방정의 특허에 도전했으나 모두 고배를 마셨다. 아주약품, 진양제약, JW중외제약, 안국약품, 인트로팜텍, 휴온스, 한화제약, 네비팜, 현대약품, 삼일제약 등은 무효심판이나 존속기간 연장등록 무효심판으로 해당 특허를 무력화하려 했으나, 이들 중 상당수가 기각 심결을 받거나, 스스로 심판청구를 취하했다.

일부 제약사가 심판을 이어가고 있으나, 이미 특허 도전에 성공한 제약사가 등장해 심판에서 이기더라도 제네릭 독점권을 따내기는 불가능해졌다.

한편 화이자의 프리스틱서방정은 지난 2014년 국내에서 시판허가를 받은 차세대 우울증치료제다. 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 신약으로, 벤라팍신 활성대사 물질로 만들어졌다.

이 약물은 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서도 부작용은 위약과 비슷한 수준으로 낮췄다. 기존 SNRI 계열 약물 복용 시 보고됐던 오심, 구토 등의 부작용은 위약 그룹과 유사한 것으로 나타났다. 

지난 2017년 급여 출시 이후 매출이 늘어나는 추세로, 유비스트 기준 지난해 약 22억원의 원외처방액을 기록했다.


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