하반기부터 임상정보공개 및 해외제조소등록 등 시행
하반기부터 임상정보공개 및 해외제조소등록 등 시행
식약처 ‘하반기 달라지는 의약품 주요 정책’ 발표
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.06.25 12:48
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 올해 하반기부터 의료기기 표준코드 부착이 의무화된다. 또 임상시험 정보 등록 및 공개 제도가 시행된다.

식품의약품안전처는 25일 ‘올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 발표했다.

# 의료제품 분야의 경우 올해 7월부터 의료기기 표준코드 부착이 의무화되면서 허가부터 유통·사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다.

# 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성·객관성·투명성을 확보하기 위해 10월에는 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다.

10월26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다. 이 외에 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.

# 기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 2019년 11월16일 처음으로 시행된다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 이를 말한다. 응시원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수할 수 있다.

# 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행한다.

식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 전했다.


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