다인종 참여 임상시험 왜 중요한가?
다인종 참여 임상시험 왜 중요한가?
“현재 임상시험 인종적·윤리적 다양성 결여”

“약물 유효성 및 안전성 믿을 수 없어”
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.07.09 08:57
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[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 정밀 의학에 따른 최첨단 신약의 등장으로 임상 시험 인구와 신약을 사용하는 환자 간의 불균형이 초래됨에 따라 임상 시험에 다인종 참여의 중요성이 점차 커지고 있다.

지난 7일 미국의 경제 전문지 포브스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)와 같은 규제 기관은 매년 수십 종류의 의약품을 승인하지만, 임상 시험에서는 종종 현실 세계의 인구를 통계학적으로 반영하지 못한다고 지적했다.

전문가들은 최첨단 신약의 등장으로 임상 시험 인구와 신약을 받는 환자 간의 불균형을 강조하고, 이달 초 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 임상시험 관련 초안에서 이 문제를 다루려 했다. 다양성 부족은 정밀 의약품이나 표적 약물 및 유전자 치료법 등의 임상 시험에서 약물의 안전성의 완전함을 증명하는 것을 더욱 어렵게 만들기 때문이다.  

지난 6월 6일 미국 FDA 는 임상 시험 자격 ​​기준 조정 및 등록 관행 개선을 통해 업계가 임상 시험 인구의 다양성을 어떻게 증대시킬 수 있는지에 대한 지침 초안을 발표 한 바 있다.

현재 진행되는 임상 시험들은 인종적·윤리적 다양성이 결여돼 있다는 판단에서다. 미국은 인종이 더욱 다양해지고 있으나 제약사는 실제 백인 위주의 마케팅을 하고 있어 약물 안전성과 효능을 담보할 수 없는 상황이다.  

스테파니 먼로 '미국 아프리칸 아메리칸 어게인스트 알츠하이머' 전무이사는 “다양한 지역 사회의 인종을 반영하지 못할 경우 임상 시험의 결과가 정확하지 않을 수 있다”며 “약물 안전성과 효과에 대한 가정이 정확하지 않다는 위험이 있다”고 설명했다.

스테파니 먼로는 지난 6월 5일 미국에서 열린 BIO 패널 토론에서 계약 연구 기관인 시네오스 헬스가 정밀 임상 시험의 다양성에 대한 스냅 샷을 제공하는 정밀 의학 분야의 다양성에 관해 논의했다.

실제 소수 민족 등이 미국 인구의 38.7%를 차지하고 있으나, 임상 시험에 참여하는 비율은 2~16% 정도로 낮은 편이다. 즉, 아프리카계 미국인이 암으로 인한 사망 위험이 14% 더 높음에도 불구하고 그들의 임상 참여율은 5% 미만이다. 라틴 아메리카계는 전체 인구의 18%를 차지하고 있으나, 임상 시험 참여율은 1%다.

 

BIO 패널 토론에서 발표 된 인포그래픽

약물이 백인과 동아시아인 등 인종에 따라 또는 성별에 따라 잠재적으로 치료 실패나 예기치 않은 부작용 등이 생길 수 있다는 것은 오래전부터 알려져 온 사실이다. 예컨대 BMS의 ‘옵디보’(nivolumab)와 머크의 ‘키트루다’(Keytruda) 같은 암 치료에 사용되는 약물은 여성보다 남성에게 더 효과적일 수 있다는 연구 결과도 있다.

FDA 역시 이같은 사실을 알고 있다. FDA에서 2009년 이후 승인된 의약품의 20%가 인종 및 민족 집단에 따라 노출(효과)의 차이가 있는 것으로 알려지고 있다.

제프 셔먼 오레곤주 혈액 종양학 전문의는 “유전적, 인종적으로 면역 해부학적인 차이가 있다”며 “예를들어 TCR 치료법은 CAR-T 세포와는 달리 이들은 특정 인간 백혈구 항원, 즉 HLA와 일치한다. 즉 약물 유효성이 환자의 인종에 달려 있을 수 있다”고 설명했다.

이어 “우리가 HLA-B7이라는 백혈구 항원을 보유하고 있기 때문에 인종 및 민족에 따라 맞춤형 T 세포 수용체 치료법이 더 적합 할 수 있다”며 “한국과 같은 단일민족이 높은 그룹에서는 그 사실을 발견하지 못할 것”이라고 지적했다.

파비앙 산도발 에머슨 임상 연구소 CEO(박사)는 전화 면담을 통해 “이는 제약사의 문제가 아닐 수도 있다”며 “인종 차별의 문제가 아닌 각 민족마다 문화적, 경제적, 사회적 요인이 다른 것이 문제가 될 수 있다”며 “아픈 사람 모두가 의사에게 진찰을 받는 것은 아니기 때문”이라고 말했다.

즉, 건강 보험의 부족이나 소수 민족의 인식, 교육 부족 등에서 이러한 문제가 비롯될 수 있다는것이다. 이런 문제로 인해 FDA의 노력이 그다지 효과적이지 않을 수 있다. 즉 FDA의 지침과는 상관없이 제약사가 소수 집단을 임상 시험에 참여시키는 게 어렵다는 것이다.

파비앙 산도빌 박사는 “의료 시스템에 대한 참여 부족, 액세스 및 비용 문제로 인한 특수 치료의 미비, 임상 시험장에 도달하기 위한 운송 수단의 어려움, 언어 장벽 및 의학 연구에 대한 불신 등은 모두 임상 시험에서 소수 민족 참여의 어려움을 야기할 수 있다“고 설명했다.

따라서 지침이 아닌 보다 공식적인 대응이 필요하다고 그는 말한다.

“연방 정부의 납세자, 후원자 및 기타 연구 투자에 불필요한 배제 기준을 없애기 위한 노력이 필요하다. 언어와 같은 다양한 커뮤니티에 대한 참여 장벽을 해결하고 이들 인구가 거주하는 곳과 가까운 곳에 임상 시험 장소를 배치하는 등 접근성을 높여야 할 것이다.“

시네오스 헬스의 케리 맥도너 카운슬러는 “실용적이고 사회·경제적 장벽과 불균형을 교정하기 위해 업계 전반의 공동 노력이 필요하다“고 말했다.

이를테면 다양한 지역 사회의 임상 시험 참여를 증진시키기 위해 문화 및 언어 전반의 역량 등을 높이고 자주 방문해야하는 환자에게 부담을 주지 않으면서 임상 시험 참여를 향상시키기 위해 웨어러블과 같은 신기술을 활용해 연계성을 높이는 것이 필요하다는 것이다. 


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