질본 "국내개발 탄저백신 임상, 안전성·유효성 문제없다"
질본 "국내개발 탄저백신 임상, 안전성·유효성 문제없다"
“위약군과 부작용 발생률 차이 없어 … 항체형성도 확인”

“제품승인 완료되면 탄저백신 생산 및 비축 가능할 것”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.12 09:23
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질병관리본부전경 보건복지부전경

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 우리나라서 개발한 탄저백신 임상2상 결과 백신접종 후 부작용 발생률이 위약군과 차이가 없었으며, 백신 접종군에게서는 항체가 형성된 것으로 나타났다.

탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통 감염병이다. 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다. 현재 미국에서는 바이오락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

11일 질병관리본부에 따르면 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine) 2019년 5월28일자에 우리나라서 개발한 탄저백신 임상2상에 대한 안전성 및 유효성 평가결과가 게재됐다.

임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시됐다.

평가 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신이다. 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.


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