"하반기 임상발표 파이프라인 주목하라"
"하반기 임상발표 파이프라인 주목하라"
제약업계 불신 해소 기회
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.07.15 07:11
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 최근 기술 수출 권리반환, 기대에 미치지 못한 임상 결과, 유명 의약품 허가 취소 등으로 제약·바이오업계에 대한 불확실성이 높아지면서 올해 막바지 임상 결과 발표를 앞둔 기업의 파이프라인에 관심이 모아지고 있다.

최근 업계를 바라보는 시각에 각종 의문부호가 붙은 만큼, 현 시점에서 어떤 기업이 어느 단계의 임상을 진행 중이며, 향후 스케줄은 어떻게 되는지 등에 대해 한 번쯤 점검해 볼 필요가 있다는 증권가의 전망도 나온다.

임상 결과가 만족스럽다면 그동안의 불신 해소에 기여할 것으로 보인다. 

 

하반기 중 막바지 임상 결과 발표를 앞두고 있는 기업의 파이프라인에 관심이 모아지고 있다. 최근 업계를 바라보는 시선에 의문부호가 붙은 만큼 향후 스케줄 등에 대해 점검해 볼 필요가 있다는 게 업계의 평가다.
하반기 중 막바지 임상 결과 발표를 앞두고 있는 기업의 파이프라인에 관심이 모아지고 있다. 

 

한미약품, 4분기 '포지오티닙' 임상 2상 중간결과 발표

최근 얀센으로부터 비만 및 당뇨 치료제 'HM12525A'의 권리를 반환받은 한미약품은 오는 4분기 중 '포지오티닙'의 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다.

지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 pan-HER2 항암제 '포지오티닙'은 현재 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 스펙트럼은 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 허가신청을 타진하고 있다.

랩스커버리 기술을 적용한 장기 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 이미 임상 3상이 완료됐다. 지난 3월 FDA 시판허가 신청을 한 차례 자진 철회했지만, 하반기 중 다시 미국 생물 의약품 허가신청(BLA)에 들어갈 계획이다.

하이투자증권 김재익 애널리스트는 "롤론티스의 경우 전임상, 추가 임상 필요성 등과 관련한 FDA 지적사항이 없는 것을 고려하면 허가 스케줄이 일부 지연된 것 외에 파이프라인 자체에는 큰 영향이 없을 것"이라고 내다봤다.

 

한미약품은 오는 4분기 중 '포지오티닙'의 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다. '롤론티스'는 하반기 중 미국 생물의약품 허가신청(BLA)에 들어갈 계획이다.
한미약품은 오는 4분기 중 '포지오티닙'의 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다. 

 

한올, 4Q 'HL036' 주요 결과 공개

한올바이오파마는 올해 4분기 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'의 임상 3상 주요 결과를 공개할 예정이다. 이 회사는 지난 3월 미국에서 HL036의 첫 투약을 시작해 현재 630명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

'HL036'은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감·이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다.

지난 4월 글로벌 안과학회 'ARVO 2019'에서 발표된 'HL036'의 임상 2상 결과에 따르면, 안구건조증 증상인 타는 느낌·찌르는 느낌 등을 개선하는 효과가 확인됐다. 회사 측은 올해 안에 임상 3상이 순조롭게 종료될 경우 내년 신약 허가를 신청할 계획이다.

대신증권 홍가혜 애널리스트는 "HL036의 임상 3상 주요 결과가 긍정적으로 발표될 경우 글로벌 판권에 대한 기술이전 기대감도 높아질 것"이라고 말했다.

 

신라젠, 8월 '펙사벡' 무용성 평가 결과 발표 예정

신라젠은 오는 8월경 간암을 타깃으로 한 항암 바이러스 '펙사벡'의 무용성 평가 결과를 발표할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 의약품이 치료제로서의 가치가 있는지 평가해 연구의 계속 진행 여부를 알아보는 시험이다.

회사 측은 무용성 평가 결과에 따라 말기 간암 환자 600명을 대상으로 한 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상 지속 여부를 결정할 예정이다.

SK증권 이달미 애널리스트는 "여러 가지 사유로 인해 업계의 상황이 좋지 않은 만큼 마무리 임상 단계에 있는 파이프라인의 결과를 예의주시해야 할 것으로 보인다"며 "해당 제약·바이오 기업이 하반기 예정된 주요 학회에서 임상 결과를 발표할 예정인 만큼, 학회 발표도 주목할 필요가 있다"고 말했다.


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