의약품 품질고도화 시스템(QbD) 워크숍 개최
의약품 품질고도화 시스템(QbD) 워크숍 개최
18일 파티오나인서 국내 제약·바이오업계 대상으로 개최
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.17 09:14
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 식품의약품안전처가 오는 18일 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.

주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

식약처 관계자는 “국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.


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