종근당에 떨고 있는 노바티스
종근당에 떨고 있는 노바티스
면역억제제 시장 방어 총력전

종근당만 '콕' 찝어 대법원행
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.07.18 08:05
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 노바티스가 종근당의 제네릭으로부터 자사의 블록버스터 면역억제제인 '써티칸'(에베로리무스)과 '마이폴틱장용정'(미코페놀레이트나트륨)의 시장을 방어하기 위해 총력전을 펼치고 있다.

대법원은 '마이폴틱장용정'의 약가인하 집행정지 신청을 인용했던 서울고등법원의 결정에 불복해 보건복지부가 제기한 재항고심을 최근 기각하고 원심 결정을 확정했다. 이에 따라 노바티스는 '마이폴틱장용정'의 약가인하 처분 취소를 구하는 2심 본안 소송이 끝날 때까지 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다.

노바티스가 '마이폴틱장용정'의 약가 방어에 나선 이유는 종근당이 퍼스트제네릭을 내놨기 때문이다.

복지부는 종근당의 '마이렙틱엔장용정'이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받자 '마이폴틱장용정'의 약가를 30% 인하했으며, 노바티스는 이에 불복해 행정심판과 행정소송을 연이어 제기했다. 1심에서는 패소 판결을 받았으나, 서울고등법원에 항소해 현재 소송이 진행 중이다. 이 과정에서 매 심급마다 약가인하 집행정지 인용 결정을 얻어내 기존 약가를 지키는 데 성공했다.

노바티스는 종근당의 또 다른 퍼스트제네릭 '써티로벨'의 공세에 노출된 면역억제제 '써티칸'의 약가도 사수해냈다. 지난 6월 서울고등법원으로부터 복지부의 약가인하 처분에 대해 집행정지 결정을 받아낸 것.

'마이폴틱장용정'과 마찬가지로 1심 본안 소송에서는 노바티스가 패소했으나, 회사 측이 고등법원에 항소하면서 다시 한번 집행정지를 신청해 '써티칸'은 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다.

'마이폴틱서방정'과 '써티칸' 약가인하 소송은 현재 모두 2심 단계다. 노바티스가 패소하더라도 대법원에 상고해 집행정지를 신청하면 앞으로도 수년간 기존 약가를 유지하면서 종근당의 제네릭과 경쟁하게 될 가능성이 크다.

업계 일각에서는 노바티스의 이 같은 행위를 두고 "약가인하를 피하기 위한 '꼼수' 전략"이라는 비판 함께 "정부의 약가인하 고시시스템을 손볼 필요가 있다"는 지적이 나오고 있다.

 

노바티스, 종근당 영향력 의식? ... 판 커진 특허소송

노바티스는 종근당으로부터 시장을 방어하기 위해 특허 소송에도 적극적으로 임하고 있다. 

'써티칸'은 올해 12월 만료되는 방법특허, '마이폴틱장용정'은 2022년 10월 만료되는 조성물특허가 각각 남아있다.

종근당은 '써티칸'의 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 승소, 제네릭인 '써티로벨'을 출시했다. '마이폴틱서방정'에 대해서는 무효 심판을 청구했다가 일부기각 일부각하 심결을 받은 뒤 특허법원에 항소해 승소 판결을 받아내 제네릭인 '마이렙틱엔장용정'을 출시했다. 

이 중 오리지널 신약으로 분류되는 '써티칸'의 제네릭인 '써티로벨'은 우선판매품목허가를 받아 제네릭 독점권까지 확보한 상황.

강력한 경쟁 품목이 등장하자 노바티스는 자사의 면역억제제 시장을 방어하기 위해 곧바로 상급심의 문을 두드렸다. 

'써티칸'의 경우 특허법원에 항소했으나 패소한 뒤 상고해 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다. '마이폴틱서방정'의 경우에도 특허 무효를 인정해준 2심 판결이 부당하다며 대법원에 상고해 법정 분쟁을 이어가고 있다.

특히 눈에 띄는 점은 노바티스가 '써티칸'의 특허를 회피한 광동제약, 씨티씨바이오, 종근당 등 3개 회사 가운데 종근당을 '콕' 찝어 대법원행을 결정했다는 것이다. 

업계 관계자는 "종근당은 아스텔라스의 '프로그랍'(타크로리무스)의 퍼스트제네릭인 '타크로벨'로 수백억원의 매출을 올린 경험이 있는 면역억제제 시장의 강자"라며 "'써티칸' 특허 소송의 대법원 상고를 종근당에 대해서만 한 것을 보면, 노바티스도 종근당을 강력한 경쟁자로 인식하고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

이 관계자는 "덕분에 '써티칸'과 '마이폴틱장용정'의 약가는 아직까지 사수하고 있다. 면역억제제는 처방 변경이 쉬운 분야는 아니어서 한동안 실적을 유지할 수 있을 전망"며 "그러나 해당 시장에서 종근당의 영향력을 고려하면 시장 방어가 쉽지만은 않을 것"이라고 덧붙였다.


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