[제약바이오24시] 한국얀센 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지' 개최 등
[제약바이오24시] 한국얀센 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지' 개최 등
  • 서정필 기자
  • 승인 2019.07.18 18:07
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로킷헬스케어, '터키 모발이식 메디칼투어' 서비스 시작

[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 로킷헬스케어는 병원과 환자를 연결하는 터키 모발이식 메디칼투어 서비스를 시작하고 탈모치료 분야 사업을 강화한다.

이 회사는 오가노이드 기술을 활용한 자가모발재생 기술을 개발하고 있다. 회사 관계자는 "세계적 모발이식 시장인 터키에 사전 진출해 터키 모발이식 기술 및 인프라와 융합할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 설명했다.

유석환 로킷헬스케어 대표는 "이번 메디칼투어는 재생의학 기술을 통한 치료솔루션을 다양화하고 탈모인 스스로 치료 방법과 치료를 위한 지역을 택하는 의료 선택의 자유를 제공한다는 의미"라며 "노화는 곧 질병으로 개인의 영역인 노화를 해결하기 위해 장기재생에 필요한 장비·재료·서비스 등을 모두 제공하는 재생의료 플랫폼을 전세계적으로 구축해 삶의 질과 건강에 대한 해결책을 제시할 것"이라고 말했다.


 

엔케이맥스, 미국에도 cGMP 세포치료제 생산시설 건립

바이오벤처 엔케이맥스(대표 박상우)가 국내에 이어 미국에도 cGMP(Current Good Manufacturing Practice·미국 의약품 제조관리기준) 세포치료제 생산시설을 짓는다.

18일 회사 측에 따르면, 자사 미국법인 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아주 어바인에 생산시설〈사진〉을 3/4분기내 완공한다.

cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약청(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준. 엔케이맥스는 cGMP 허가를 바로 받을 수 있도록 미국 FDA의 제조 및 품질관리규정에 맞춰 세포치료제 생산시설을 구축 중이다.

총 2320㎡(702평) 건물에 cGMP 시설만 약 1124㎡(340평)에 달한다. 이 규모는 cGMP 허가를 받은 후 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 자가 면역세포치료제를 연간 3600도즈(dose)를 생산할 수 있는 시설이다.


 

한국얀센 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지' 개최

한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시, 한국보건산업진흥원과 스마트 헬스케어를 주제로 하는 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge in Smart Healthcare)'를 공동 개최한다.

서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지는 스마트 헬스케어를 주제로 하는 공모전으로 세계인들이 직면한 의료 문제를 해결하기 위한 아이디어나 솔루션을 발굴하자는 취지로 준비됐다.

주최 측은 ▲빅데이터/인공지능/블록체인 ▲3D 인쇄/사물인터넷(IoT)/센서/웨어러블 ▲개인맞춤형 의료/동반 진단(companion diagnostics) 등 세 가지 분야에서 획기적인 아이디어를 찾는 것을 주요 목표라고 설명했다. 이번 챌린지 접수는 9월 15일 마감된다.


 

GC녹십자웰빙 '미라클 닥터필름' 출시

GC녹십자웰빙(대표 유영효)이 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film)형 다이어트 식품 ‘미라클 닥터필름’을 출시한다.

이 제품은 ‘'미라클 닥터필름 L(Less)', '미라클 닥터필름 Y(Young)', '미라클 닥터필름 H(Health)' 등 총 세 종류로 구성됐다.

'미라클 닥터필름 L'은 식욕조절에 도움이 된다고 알려진 핑거루트, 그린커피빈 등이 포함됐고, '미라클 닥터필름 Y'에는 신진대사를 촉진시키는 녹차추출물이, '미라클 닥터필름 H'는 와일드망고·레몬밤추출물 등이 주성분으로 함유돼 지방 분해에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다.

특히 이 제품들은 입안에서 물 없이 녹여 먹을 수 있는 필름형태의 제품으로, 정제형 또는 액상형 제품 대비 흡수율이 높고 휴대가 간편한 것이 특징이다.


 

유양디앤유, '수포성 표피박리증' 신약 허가 속도 낼 듯

유양디앤유의 미국 합작 투자사가 수포성 표피박리증 치료제 개발에 속도를 낼 전망이다.

유양디앤유는 미국 식품의약국(FDA)의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정되면서 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사 레누스 테라퓨틱스가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 'RGN-137'의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 18일 밝혔다.

FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 수요가 시급한 이 질환의 특성을 고려해 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다.

해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을 수 있었다. 하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다.

치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증 개선, 수포 방지 등 다양한 항목을 평가 지표로 추가하는 제안도 가능해져 평가지표 선택의 폭이 한층 넓어질 것으로 예상된다.

유양디앤유와 지트리비앤티 측은 개정된 가이드라인을 바탕으로 FDA와 적극적인 협의를 통해 3상 임상 디자인을 설계하고 임상에 진입함으로써 허가 속도를 높일 계획이라고 밝혔다.


 

화이자, 유방암치료제 '입랜스' 출시 3년 기념 미디어 세션

한국화이자제약은 18일 서울 중구 플라자호텔에서 입랜스(성분명 팔보시클립) 국내 허가 3주년을 맞아 미디어 세션을 개최하고, 국내 유방암 환자의 발병 특성을 중심으로 젊은 유방암 환자 치료에서 입랜스의 가치를 공유하는 자리를 가졌다.

입랜스는 전체 유방암의 59.3%를 차지하지만(2015년 기준), 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인했다는 평가를 받는다.

회사 측은 입랜스가 "암세포의 분화 촉진에 관여하는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4와 6을 억제하는 기전 계열 약제로는 입랜스가 최초(First-in class)"라고 설명했다.

이날 국립암센터 유방암센터장 이근석 교수는 '전이성 유방암의 이해 및 젊은 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'를 주제로 우리나라 유방암 환자의 발병 특성과 더불어 해외와 두드러지게 차이를 보이는 폐경 전 유방암 환자의 치료 환경에 대해 소개했다.

이어 한국화이자제약 의학부 이지선 이사는 '젊은 유방암 환자에 있어서의 입랜스의 가치’를 주제로 주요 임상 연구 결과를 통한 입랜스의 임상적 유용성'에 대해 설명했다.


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