“앨러간 유방 보형물 암 부른다”
“앨러간 유방 보형물 암 부른다”
FDA, 판매 중단 조치 이어 사망 초래 경고

프랑스 · 캐나다 등 선진국 잇따라 판매중단

한국 식약처, 허가사항에 주의문구만 반영
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.07.25 08:49
  • 댓글 0
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유방보형물 가슴보형물

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 현지시간으로 24일 앨러간(Allergan)의 바이오셀 조직 유방 보형물의 지속적인 사용이 심각한 건강 문제와 잠재적인 사망을 초래할 것이라는 경고를 발표했다. 이번 경고는 지난 5월 안전성 검토 결과 내려진 판매금지 조치에 이어 나온 것이다. FDA는 당시 앨러간의 바이오셀 조직 해당 유방 보형물이 역성형 대세포 림프종(BIA-ALCL)이라는 희귀한 면역계 암 질환의 위험성을 안고있다며 판매를 금지했다.

FDA는 33건의 환자 사망을 포함해 전 세계에 보고된 된 총 573건의 BIA-ALCL 사례를 분석, 새로운 안전성 데이터를 검토한 후에 그 지위를 변경했다. 분석 결과 84%인 481건이 앨러간의 해당 보형물에 기인한 것으로 나타났다고 FDA는 밝혔다.

이에 앨러간은 시장에서 Natrelle 식염수 주입 유방 보형물, Natrelle Silicone Filled 유방 보형물, Natrelle Inspira Silicone Filled 유방 보형물을 포함한 바이오셀 조직 유방 보형물 제품을 자발적으로 회수하는 중이라고 FDA에 통보했다.

앨러간은 성명을 통해 "전 세계 의료 서비스 제공자가 바이오셀 생리 식염수 충전제와 실리콘 함유 질감의 유방 보형물 및 조직 팽창제 사용을 즉각 중단해야한다"고 말했다.

BIA-ALCL은 희귀 면역계 암으로, 보형물 삽입 근처의 반흔 조직 및 체액에서 흔히 발견된다. 이는 종종 보형물이 이식된 후 수년내 발생하게 된다.

만약 보형물 이식 후 주변의 붓기나 통증과 같은 증상을 경험하는 여성의 경우 의사와 상담할 것을 권장하고 있다. FDA는 증상이 없는 환자의 경우 보형물을 제거하지 말 것을 권장하고 있다.

FDA의 수석 부국장 Amy Abernethy 박사는 "FDA는 2011년 유방 보형물과 BIA-ALCL 사이의 연관성을 처음으로 확인한 이래로 지속적으로 모니터링했다"며 "그 당시 해당 유방 보형물을 가진 여성에게서 더 자주 발생할 수 있음을 환자와 제공자에게 알렸다"고 말했다. 그는 "다른 유방 보형물 및 조직 확장기와 BIA-ALCL의 발병률도 계속 모니터링 할 것“이라고 덧붙였다.

새로 추가된 데이터를 분석한 결과에 따르면 앨러간의 바이오셀 보형물을 사용하는 이들은 미국에서 판매하는 다른 제조업체의 보형물을 이식한 이들보다 BIA-ALCL에 걸릴 확률이 약 6배 이상 높았다.

FDA는 이러한 자발적인 리콜 사례 외에도 유방 보형물 이식을 고려하는 이들이 유방 보형물의 이점과 위험에 대해 확인할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 업데이트할 방침이다.

한편 앨러간의 바이오셀 조직 유방 보형물은 세계적으로 문제가 되고 있다.

희귀암 발생 가능성 때문인데, 프랑스와 캐나다는 해당 보형물에 대해 FDA보다 먼저 판매 중단 조치를 내렸다. 그러나 우리나라 식약처는 텍스처 처리된 유방보형물 품목 허가사항에 주의 문구만 반영했을 뿐, 판매중단 조치는 취하지 않고 있다.


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