세르비에-입센, ESMO 21st WCGC에서 오니바이드 1/2상 연구 결과 발표
세르비에-입센, ESMO 21st WCGC에서 오니바이드 1/2상 연구 결과 발표
환자 약 4분의 3(71.9%) 16주차에 질병 통제(Disease control) 달성 ... 34% 반응
  • 이슬기 기자
  • 승인 2019.08.09 08:47
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[헬스코리아뉴스 / 이슬기 기자] 세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)은 지난 7월 3일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 제 21차 소화기암 국제회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)를 발표했다.

구연 발표로 이뤄진 이번 결과에는 향후 임상 연구에 사용될 최대 허용 용량과 권장 용량을 결정하는 것을 목적으로 진행중인 다기관, 오픈라벨, 용량 증량 연구의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터가 포함됐다.

UCLA(University of California Los Angeles) 의과대학 수석 연구원 겸 부교수인 제브 웨인버그(Zev Wainberg) 박사는 ”췌장암은 성장이 빠르고 공격적이며, 치료가 어려운 편이다. 또한 대부분의 췌장암 환자들이 진단 시 이미 질병이 진행되고 예후가 좋지 않기 때문에 의료진들은 이들에게 새로운 치료법을 고려하는 것을 망설이기도 한다”며, “하지만 의료진들이 특히 1차 치료에서 췌장암 환자들을 위한 더 많은 치료 옵션을 보유하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.

입센의 수석 부회장 겸 항암사업부 대표인 얀 무어(Yan Moore) 박사는 “오니바이드는 젬시타빈(gemcitabine) 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제로 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득한 최초이자 유일한 약제이다. 이번 발표된 초기 데이터 결과는 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드를 2차 치료제가 아닌 더 빠른 단계의 치료요법으로 사용하는 것에 대한 정보를 처음으로 제공하고 있다”며, “우리는 전이성 췌장암의 표준치료를 발전시키는 것을 목표로 이러한 치료 초기 데이터의 추가 분석을 기대하고 있다”고 밝혔다.

세르비에의 항암 연구개발부 대표 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 박사는 “진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법을 발굴할 수 있는 연구를 진척시키는 것은 입센과 세르비에의 공통 목표이며,이를 실현하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.

오니바이드는 토포이소머라아제 억제제(topoisomerase inhibitor)로, 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 병용한 치료로 사용된다. 오픈라벨로 진행 중인 임상 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다. 본 임상연구의 2차 유효성 평가지수는 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 그리고 최적반응률(BOR) 등의 임상적 효능을 평가하는 것이다. 한편, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 전체생존기간 중앙값(mOS)의 예비 분석 결과는 평가를 진행하기에 충분하지 않았다.

데이터 컷오프 시점(2019년 2월 19일)에 미국, 스페인, 호주 등의 15개 국가에서 56명의 환자들(중위 연령 = 58(39-76)세)이 등록돼 치료제를 투여 받았다. 용량 탐색 코호트의 모든 환자들이16주차에 예정된 두 번째 종양 평가를 마친 후 중간 분석(interim analysis)을 진행했다. 파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계(n=7)와 파트 1B-용량 증량 단계(n=25)의 환자들은 선택적 용량을 투여 받았다(오니바이드50 mg/m2 [free-base equivalent; FBE], 류코보린 400 mg/m2, 플루오로우라실 2400 mg/m2, 옥살리플라틴 60 mg/m2). 32명의 환자들을 대상으로 통합(pooled population, PP) 분석(전이성 췌장암(n=29), 국소 진행성 췌장암(n=3))이 진행되었다.

# 안전성 분석 결과 

3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았다.

파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계의 한 명의 환자가 발열성 호중구감소증의 용량제한독성(DLT)을 보였다.

50/60* 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였다. 이상 반응에는 호중구감소증(n=9) 발열성 호중구감소증(n=4) 설사(n=3)메스꺼움(n=2) 빈혈(n=2) 구토(n=2) 등이 포함됐다.

50/60* 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 네 명의 환자가 치료 관련 이상 반응으로 치료를 중단했고, 23명의 환자가 이상 반응으로 용량 조정이 필요한 것으로 나타났다.

50/60* 환자군의 통합분석 결과, 데이터 컷오프 시점에서 32명의 환자 중 15명의 환자가 치료를 진행하고 있었다.

# 효능 분석 결과

국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다.이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.

50/60* PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다.

종합하면, 34%의 환자들이 반응을 보였다.


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