CAR-T 치료제 국내 허가 탄력받나
CAR-T 치료제 국내 허가 탄력받나
급성백혈병 환자 완치율 80% ... '기적의 항암제'

미국, 유럽, 일본 등 세계 각국 잇따라 승인

한국 식약처, 희귀의약품 지정하고 승인 지연

"한국도 조속히 허가해야" ... 청와대 청원 잇따라
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.08.12 07:43
  • 댓글 0
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노바티스(Norvartis)의 CAR-T 암 치료제인 킴리아(Kymriah)

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 의료보험인 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)가 지난 7일(현지시간) 고가인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제의 급여를 확정하면서 국내에서도 이 치료제를 사용하게 해달라는 민원이 쇄도하고 있다. 아직 우리나라에 출시되지 않은 노바티스의 CAR-T 세포치료제 '킴리아'(Kymriah)에 대해 승인을 요청하는 청와대 청원은 지금까지 3건이 올라왔다. 그 중 지난 7월30일 올라온 세번째 청원은 11일 현재 추천인수가 1만3000명을 돌파, 보건복지 분야 1위를 달리고 있다.

CAR-T 치료제에 대한 관심이 이처럼 높은 것은 그만큼 효능이 좋기 때문이다. 예컨대 기존의 방법으로 치료할 수 없는 급성백혈병 환자의 완치율(완전관해율)은 무려 80%에 달한다. 이 치료제가 '기적의 항암제'로 불리는 이유다.

청원자는 청와대에 올린 글에서 “환자가 B세포 유래 급성림프구성 백혈병이 발병한지 4년이 됐다”며 “CAR-T 치료제는 급성백혈병환자의 유일한 치료 옵션으로 미국, 유럽에 이어 일본까지 승인이 나서 현재 치료가 가능한데 우리나라에서는 승인이 나지 않는가”라고 조속한 승인을 촉구했다.

이에따라 우리나라 식품의약품안전처도 지난 3월 노바티스의 '킴리아'를 희귀의약품으로 지정했으나 이후 허가는 계속 지연되고 있다. 

11일 관련 업계에 따르면 기존 화학요법의 항암제는 환자의 유전적 특성을 고려하지 못해 정상세포까지 파괴하는 등의 부작용을 일으켰다. 그러나 CAR-T 치료제는 기존 항암제와 달리 정상세표는 거의 건드리지 않고 암세포만 골라 공격해 부작용이 훨씬 적다는 장점으로 주목받고 있다.

이 약은 환자의 몸에서 면역을 담당하는 T세포를 추출해 특정 암세포만 공격하도록 조작한 뒤 다시 환자에게 주입, 외부 물질이 아닌 환자의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전이다. 지금까지 1~3세대를 거치며 타깃 항원을 다양화하고 부작용을 줄이는 방향으로 개발됐다. 특히 B세포암 등 다수의 혈액암에 대해 뛰어난 치료 효과를 보이고 있다.

효과가 좋은만큼 CAR-T 치료제의 환자부담은 크다. 

현재 미국에서 승인된 치료제를 기준으로 보면 노바티스의 '킴리아'는 47만5000달러(5억 7570만원), 길리어드의 '예스카타'(Yescarta)는 37만3000달러(4억 5208만원)에 이른다. 치료 이후에도 입원이나 부작용 치료가 필요할 경우 총 치료 비용은 약값의 2배를 넘는다. 고형암에 대한 낮은 유효성도 한계점으로 지적된다. 

제약업계 관계자는 “킴리아 허가로 인해 치료옵션이 늘어나면 많은 혈액암 환자들이 연명할 수 있는 기회가 늘어날 것”이라며 “환자의 40% 정도가 2년 이상 생존을 유지하는 것으로 나타났지만 장기적 효과는 아직 더 지켜봐야 한다”고 설명했다.

노바티스의 킴리아는 지난 2017년 FDA로부터 처음 승인을 받았다. CMS는 2년이 지난 현재 의료 시설에서 제품의 안전성을 위한 FDA의 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 따른다면 이를 급여하겠다고 최종 결정한 상황이다.

이로인해 미국내 CAR-T 치료가 가능한 림프종 환자의 절반 이상이 메디케어 급여를 받을 것으로 알려졌다. 또 허가되지 않은 오프라벨 적응증이라도 CMS가 인증한 의학 가이드라인에 의해 권고된다면 급여가 가능하다.

제약업계 관계자는 “미국 내 급여가 확정되며 블록버스터 임계 값보다 훨씬 낮은 매출을 보였던 CAR-T 치료제에 대한 판매가 급속도로 늘어날 전망”이라며 “국내에서도 이에 대한 허가가 완료된다면 관련 임상 연구가 활발히 촉진되며 글로벌 진출을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 노바티스의 CAR-T 세포치료제는 2017년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고 2018년 유럽식품의약국(EMA), 올해 일본 후생노동성에서 통과됐다. 한국에서는 현재 GC녹십자셀과 툴젠, 유틸렉스 등 일부 기업들이 CAR-T 세포 치료제 개발에 착수한 상태다.


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