FDA, 획기적 결핵치료제 ‘프레토마니드’ 승인
FDA, 획기적 결핵치료제 ‘프레토마니드’ 승인
비영리단체 개발 첫 약물 ... 임상 참여환자 90% 완치 효과
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.08.16 09:28
  • 댓글 0
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비영리단체 티비얼라이언스(TB Alliance)의 '프레토마니드'(pretomanid)

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) 약물 내성 결핵, 다제내성 결핵 환자에 3종 약물 병행요법으로 사용할 수 있는 비영리단체 티비얼라이언스(TB Alliance)의 결핵치료제 '프레토마니드'(pretomanid)를 승인했다.

프레토매니드의 승인은 비영리 단체에 의해 개발되고 등록된 최초의 약물이다. 프레토매니드를 포함한 3종 약물 병행요법은 베다퀼린(bedaquiline), 리네졸리드(Linezolid)로 구성되며, BPaL 요법이라고 한다.

Nix-TB 시험의 데이터에 따르면 '베다퀼린' '리네졸리드'와 함께 구강 복용된 프레토매니드의 안전성과 효과는 약물 내성, 치료 내성 또는 무반응 다제내성 폐결핵을 가진 109명의 환자에 대한 연구에서 입증됐다. 치료 결과 치료 후 6개월 내 107명 중 95명(89%)이 완치되는 결과를 보였다.

해당 3종 약물 병행요법으로 치료받은 환자에게서 나타난 가장 흔한 부작용은 신경 손상(영구 신경증), 여드름, 빈혈, 메스꺼움, 구토, 두통, 간 효소(트랜사민 및 감마 글루타밀전달효소) 증가, 소화불량, 발진 등 이었다.

Nix-TB 임상 시험 책임자 인 프란체스카 콘라디 (Francasca Conradie)는 “최근까지 내성이 강한 결핵에 감염된 사람들은 치료 옵션이 충분하지 않았고 예후 또한 나빴다”며 “프레토매니드를 포함한 3종 약물 병행요법은 6개월이라는 짧은 기간내 10명의 환자 중 9명에게 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

프레토매니드는 nitroimidazooxazines로 알려진 새로운 일련의 화합물로 티비얼라이언스는 지난 2002년 이 화합물에 대한 개발 권한을 획득했다. 이어 해당 약물은 우선 검토, 전염병 적격 제품 및 희귀 의약품 등급을 부여받았다.

프레토매니드는 올해 말 미국에서 출시될 예정으로 FDA 외에도 유럽 의약청(EMA)의 검토를 진행 중이며, 다제내성 결핵의 치료 지침에 포함시키기 위해 세계 보건기구(WHO)에 관련 데이터를 제출했다.


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