‘칼프로텍틴 정량검사’ 등 8건 신의료기술로 인정
‘칼프로텍틴 정량검사’ 등 8건 신의료기술로 인정
신의료기술평가위원회서 안전성·유효성 평가

평가결과·사용목적·사용대상 및 시술방법 등 고시

‘간암에서의 비가역적 전기천공술’은 제한적 의료기술로 등재
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.08.16 09:12
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보건복지부 복지부

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 류마티스 관절염 환자의 약제치료효과를 모니터링하는 ‘칼프로텍틴 정량검사’ 등 8건의 검사 및 치료가 신의료기술로 인정 받는다. 고전압 직류를 사용해 암 세포를 파괴하는 ‘간암에서의 비가역적 전기천공술’은 제한적 의료기술로 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’를 개정·발령하고 8월20일까지 단체 및 개인의 의견을 수렴한다.

개정안은 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대해 평가결과와 사용목적, 사용대상 및 검사(시술)방법 등을 고시했다.

# 칼프로텍틴 정량검사(정밀면역검사)는 류마티스 관절염 환자, 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 이용해 정밀면역검사방법으로 칼프로텍틴 농도를 정량적으로 측정한다.

안전성·유효성 평가결과 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 체외에서 이뤄지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술로 인정됐다. 또 기존의 질병활성상태를 나타내는 기준들과 함께 사용 시 약제치료효과에 대한 반응상태를 모니터링하는데 임상적으로 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가됐다.

# 가상현실 기반 인지행동치료는 사회 공포증 환자를 대상으로 가상현실을 구현할 수 있는 소프트웨어를 사용해 대인관계 환경(비즈니스, 학교생활, 일상생활 등)을 현실감 있게 구현한 가상환경에 노출시켜 인지행동치료를 수행한다.

안전성·유효성 평가결과 시술 관련 부작용이 시술 전과 비교 시 유의한 차이가 없어 수용가능한 수준이므로 안전한 기술로 평가됐다. 더불어 가상현실 기반 인지행동치료는 치료 후 사회공포증 증상(두려움, 회피 등)이 유의하게 개선됐고, 증상 개선이 비교 시술(노출 기반 인지행동치료)과 유사한 수준으로 유효한 기술로 인정됐다.

# 대동맥 혈관내 이식편 고정술은 복부 또는 흉부 대동맥류로 인해 대동맥 혈관내 이식편 설치술을 시행한 환자 중 I형 내부누출이 있는 경우 사용된다. 가이드와이어를 통해 삽입된 나선형 모양의 고정장치를 이용해 대동맥 혈관내 이식편과 동맥혈관 사이를 고정시킨다.

안전성·유효성 평가결과 대동맥 혈관 내 이식편 설치술을 시행한 환자 중 I형 내부누출이 있는 경우 한해 시행됨을 고려할 때 안전성은 수용가능한 수준으로 인정됐다. 이와 함께 대동맥 혈관내 이식편 고정술은 대동맥 혈관내 이식편 설치술만 시행한 환자군에 비해 동맥류 낭의 크기 변화가 적어 내부누출을 감소시킬 것으로 기대되는 유효한 기술로 평가됐다.

# 가상항법장치 유도 기관지경술은 조직검사 및 국소화가 필요한 흉부질환 환자를 대상으로 한다. 전산화단층영상촬영 등으로부터 얻어진 의료영상을 소프트웨어를 이용해 변환한 3차원 구조를 활용하여 기관지경 시술을 계획하며, 시술 중 선택된 경로 이미지를 실시간으로 송출한다.

평가결과 가상항법장치 유도 기관지경술은 기존의 기관지경술에 가상항법장치 유도 방식을 추가한 것으로, 중재검사만으로는 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 낮아 안전성을 인정 받았다. 또한 가상항법장치 유도 기관지경술은 비교시술에 비해 유도성공률이 유의한 차이를 보이고, 목표 부위에서의 조직채취율이 유사한 수준이며 중재시술에서의 병변 발견율이 더 높아 유효한 기술로 평가됐다.

# 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사는 항결핵제 감수성 검사가 필요한 환자를 대상으로 시행된다. 환자로부터 채취된 검체에서 분리 배양된 균 집락을 항결핵제가 포함된 배양액에 넣은 후 현미경을 이용해 시간별로 이미지를 분석한다. 이를 통해 균주의 성장속도를 확인하고, 항결핵제의 감수성 및 내성 여부를 정성적으로 확인한다.

평가결과 환자로부터 채취된 검체를 이용하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술로 평가됐다. 또 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사는 기존기술(고체배지 및 액체배지)과 비교 시 일치도가 수용가능한 수준이며, 검사시간이 짧아 치료방침을 신속하게 결정하는데 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 인정됐다.

# 망막혈관촬영술은 망막질환 (의심)환자를 대상으로 조영제 주사 없이 안구를 산동시킨 후 카메라로 망막 혈관을 촬영해 혈관이미지를 표시한다.

평가결과 망막혈관을 촬영하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성을 인정 받았다. 망막혈관촬영술은 형광안저혈관조영술 대비 미세혈관을 잘 보여주어 혈관의 외형적 이상유무를 확인하는 데 도움을 주는 유효성을 갖췄다.

# 초음파유도하 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술은 유방 양성병변 환자를 대상으로 초음파유도하 진공보조장치를 이용하여 병변 부위에 탐침을 삽입해 탐침 내로 병변을 흡인하며 절제한다.

평가결과 초음파유도하 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술은 시술 관련 합병증 발생이 외과적 절제술과 유사하여 안전성은 수용가능한 수준이라 평가됐다. 초음파유도하 진공보조장치를 이용한 유방 양성병변 절제술은 교과서 및 가이드라인에서 유방 양성병변의 제거를 위해 사용 가능한 기술로 언급돼 있으며, 외과적 절제술과 비교시 시술 후 잔존 병소율 및 완전 절제율에서 유의한 차이가 없고, 환자 만족도가 높아 유효한 기술로 인정됐다.

# 유도분만을 위한 자궁용 이중풍선 카테터 삽입술은 유도분만 시 약제 부작용의 우려가 있는 환자를 대상으로 자궁용 이중풍선 카테터를 자궁경관에 삽입해 자궁경부를 확장시킨다.

평가결과 유도분만을 위한 자궁용 이중풍선 카테터 삽입술은 교과서에서 유도분만 전에 사용할 수 있는 안전한 기술로 소개하고 있어 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가됐다. 아울러 교과서 및 가이드라인에서 유도분만 전 자궁경부 확장을 위한 물리적 방법 중 하나로 권고하고 있어 유효한 기술로 인정됐다.

# 간암에서의 비가역적 전기천공술은 제한적 의료기술로 고시됐다. 이 시술은 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치해 고주파 열치료(Radiofrequency ablation)가 불가능한 간암 환자를 대상으로 고전압 직류를 사용해 암성 세포를 파괴한다.

시술방법은 전신마취를 시행해 완전한 근이완 상태를 유도한 후 영상 유도하 경피적 시술용 전극을 종양 주변에 삽입한다. 펄스연쇄(pulse sequence)를 활성화시켜 종양을 소작(ablation)하며, 시술이 끝나면 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 종양 제거 및 합병증 여부를 확인한다.

시술 인정 기간은 올해 9월1일부터 2022년 8월31일까지다. 실시 기관 및 실시책임의사는 가톨릭대학교 여의도성모병원 영상의학과 정동진 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 영상의학과 최준일 교수다.

보다 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지를 방문해 참여→설문/토론/공청회→전자공청회에서 확인할 수 있다.


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