“임상시험발전 5개년 종합계획 제대로 실현될지 의문”
“임상시험발전 5개년 종합계획 제대로 실현될지 의문”
건강세상네트워크, 16일 논평 통해 주장

“임상시험 산업 활성화 위한 규제완화 정책에 지나지 않아”

“식약처 본연의 임무에 충실하는 한편 책임성·전문성 키워야”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.08.16 14:28
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “정부가 발표한 임상시험발전 5개년 종합계획에 임상시험 안전성 및 임상시험 참여자에 대한 권리보장이 실현될지 의문이다.”

건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이 같이 밝히며 “식품의약품안전처의 임상시험 종합계획은 임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책에 지나지 않다”고 비판했다.

앞서 식약처는 지난 8일 ‘임상시험발전 5개년 종합계획’을 발표했다. 계획에는 ‘신약개발 강국 실현’이라는 비전과 함께 임상시험 안전관리 체계 확립, 임상시험 국제경쟁력 강화, 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정한 내용이 담겨 있다.

건강세상네트워크는 “임상시험 종합계획이 정책변화의 명분으로 신약개발을 통한 환자의 치료기획 확대를 언급하고는 있지만 그 논리의 결론은 ‘경제적 이익 증대’, ‘일자리 창출’, ‘제약산업 성장’으로 당위성을 부여하고 있다”고 꼬집으며, 2000년대 초반 추진된 임상시험 활성화 정책을 예시로 들었다.

건강세상네트워크는 “식약처가 2000년 초반 추진한 임상시험 활성화 정책의 기조는 신약개발을 통한 국내제약산업 발전이었다. 그러나 다국적제약사 임상시험 유치로 인한 수익증대에 집중하게 되면서 오히려 임상시험 유치 및 승인건수 증대로 축이 옮겨졌다”고 설명했다.

이러한 방향성이 이번 임상시험 종합계획에서도 찾아볼 수 있으며, 임상시험을 산업적으로 활성화 시키기 위한 규제완화 정책의 내용에서 그 목적성을 확인할 수 있다는 것이 건강세상네트워크의 주장이다.

이들은 “이번 임상시험 종합계획에서는 IND 승인기간의 획기적 단축(30일 → 7일)과 함께 임상시험계획 변경승인을 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환해 변경승인사항을 보고 대상으로 규정하겠다는 내용이 포함돼 있다”며 “이것은 전형적인 규제완화정책의 기조인 ‘선허용 후규제’방식을 따르고 있는 것”이라고 일침했다.

임상시험참여자의 권리와 안전보장을 위한 가이드라인들은 임상시험계획 승인심사를 위한 기본적인 조건에 대한 최소한의 내용을 담고 있는 한계가 있다는 지적도 내놨다. 임상시험 참여자가 임상시험 과정 중에 발생한 권리침해 및 피해에 대해서는 잘잘못을 다툴 수 있는 법적인 근거가 없다는 것이 그 이유다.

건강세상네트워크는 “식약처가 임상시험참여자의 안전 및 권리보장을 강화하고자 한다면 피해보상 및 권리구제에 대한 제도적 개선 노력이 구체적으로 제시돼야 한다”고 주장했다.

식약처의 실태조사에도 의문점을 제기했다. 식약처가 제출한 2015년부터 2017년까지 실태조사현황을 보면 이 기간 식약처가 실시한 정기점검 실태조사는 총 66회였으며, 이중 부적합 평가를 받아 행정처분을 받은 곳은 2곳밖에 없는 것으로 나타났다.

이를 지적한 건강세상네트워크는 “하나의 의료기관에서 여러 건의 임상시험을 진행하는 경우를 고려하더라도 3년 동안의 임상시험 승인건수가 2546건임을 감안하면 66회의 실태조사건수는 3%에도 못미친다”며 “이는 실효성있는 실태조사였다고 볼 수 없으며, 임상시험 종합계획의 내용을 보더라도 향후 실태조사의 실효성을 기대하기는 어렵다”고 말했다.

이어 “의약품의 안전성은 정치적 성향 및 정책적 목적과는 별개로 엄격하게 판단되고 관리돼야 하는 부분”이라며 “본연의 임무와 역할에 충실하는 한편 국가기관으로서 책임성과 전문성을 갖추길 바란다”고 덧붙였다.


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