지난해 허가 신약 15개 … 2개만 '토종'
지난해 허가 신약 15개 … 2개만 '토종'
생물의약품 신약은 모두 수입산

국산 복합제 허가 2배 이상 증가

제네릭 허가는 소폭 감소
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.08.16 15:34
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의약품 약물

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 지난해 허가받은 신약 가운데 국내 제약사가 개발한 품목은 2개인 것으로 집계됐다. 전년과 같은 숫자이지만, 여전히 국내 허가 신약 중 대부분은 다국적 제약사가 차지하고 있는 것으로 나타났다. 

16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가·신고된 완제의약품은 총 2046개 품목이었다. 이 중 화학의약품이 1886개로 가장 많았으며 한약(생약)제제는 132개 품목, 생물의약품은 28개 품목이었다.

신약으로 허가받은 품목은 화학의약품 11개, 생물의약품 4개로 총 15개였다. 이 가운데 국산 신약은 씨제이헬스케어의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'(테고프라잔)과 퓨처켐의 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀액) 등 2개로 전년과 같은 숫자였으며, 모두 화학의약품이었다.

생물의약품 신약은 전부 수입 제품이었다. 이 중 아토피피부염 치료제인 사노피아벤티스의 '듀피젠트프리필드주'와 단장 증후군 치료제인 샤이어파마의 '가텍스주' 등은 생물의약품으로서는 기존에 국내에서 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 약물이었다.

개량신약은 ▲한림제약 '베리온서방정' ▲삼천당제약 '타리에스서방정' ▲대원제약 '베포스타서방정' ▲광동제약 '베포큐서방정' ▲동국제약 '베포탄서방정' ▲삼아제약 '베포린서방정' 등 총 6개 품목으로 모두 항히스타민제인 베포타스타틴산리실산염 성분의 서방형 제제였다.

국산 복합제의 허가는 2배 이상 증가했다.

지난해 시판허가를 받은 국내 개발 복합제는 총 101개 품목으로 전년(48개 품목)보다 114.8% 증가했다.

이들 복합제는 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제였으며, 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제의 허가도 꾸준히 늘어나는 추세를 보였다.

제네릭 허가는 982건으로 전년(954건)과 비슷한 수준이었다. 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않았고, 제약사들이 염변경 등 특허 회피 전략을 통해 의약품을 개발한 것이 제네릭 허가 건수에 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다.

지난해 식약처로부터 허가를 받은 완제의약품 2046개 품목 가운데 약효별로는 신경계용의약품이 399개(19.5%)로 가장 많았다.

이어 혈압강하제 등 순환계용의약품(354개, 17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제(214개, 10.5%), 소화기관용의약품(183개, 8.9%), 외피용약(117개, 5.7%), 항생물질제제(102개, 5.0%), 호흡기관용의약품(91개, 4.4%), 화학요법제(77개, 3.8%) 등의 순이었다.


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