韓·美 의약품 허가심사자 공동 워크숍
韓·美 의약품 허가심사자 공동 워크숍
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.08.19 09:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 '2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 개최한다.

이번 워크숍은 미국의 규제·개발 동향과 국내 의약품의 해외 시장 진출 성공사례 공유를 통해 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련했다.

FDA 소속 8명을 포함, 총 20명의 연자를 초청해 열리는 이번 워크숍은 7개 세션으로 진행할 예정으로, 미국 FDA 전·현직 허가 심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 의견을 나눌 계획이다.

이번 행사는 '워크숍'(8월 21~22일)과 비공개 '한·미 허가심사자 패널토의'(8월 23일)로 나누어 진행한다.

워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험 등이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.

[워크숍 연자현황]

구분

분 야

성 명

부 서

비 고

FDA

임상약리

김인숙

Office of Clinical Pharmacology, CDER

Senior Reviewer

임상약리

유종우

Office of Clinical Pharmacology, CDER

Senior Reviewer

독성

신양미

Office of New Drug, CDER

Senior Reviewer

바이오의약품임상시험

Lei Xu

Office of Tissues & Advanced Therapies, CBER

Branch Chief

영상회의

임상약리

안해영

Office of Clinical Pharmacology, CDER

Ahn Bio Consulting

계량약리

이지은

Office of Clinical Pharmacology, CDER

현 녹십자

품질

강길종

Office of Pharmaceutical Quality, CDER

C&OPharma Consultants

품질

박준태

Office of Pharmaceutical Quality, CDER

Viromed

식약처

(평가원)

기조강연

서경원

의약품심사부장

 

기조강연

손수정

바이오생약심사부장

 

희귀의약품

정명아

종양약품과

연구관

세포치료제

최경숙

세포유전자치료제과

연구관

학계

계량약리

임형석

서울아산병원

교수

비임상

손우찬

울산대학교

교수

시험

기관

비임상

문경식

안전성평가연구소

그룹장(독성)

산업계

기조강연

고순동

마이크로소프트 코리아

지사장, 기조강연

계량약리

고희종

아스트라제네카

이사

임상

서경희

한미약품

상무

비임상

박정신

SK바이오팜

본부장

품질

이상윤

셀트리온

상무


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
여론광장
오늘의 단신