美 정형외과 권위자 "세포 착오, 인보사 안전성·효능과 무관" 주장
美 정형외과 권위자 "세포 착오, 인보사 안전성·효능과 무관" 주장
자바드 파비지 박사·마이클 A. 몬트 박사 등 논문 통해 견해 표명
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.08.22 10:57
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'에 대해 "세포 착오에도 불구하고 품질·제조 프로세스·안전성과 효능에는 영향이 없다"는 견해를 밝혔다고 22일 밝혔다.

미국 정형외과 권위자로 꼽히는 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 최근 미국 정형외과 학술지 'Surgical Technology International'을 통해 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 제목의 논문을 실었다.

해당 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제 인보사가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있는 것으로 알려졌다.

인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지며 우려의 목소리가 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다는 게 연구진의 주장이다.

연구진은 "코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없다"며 "인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며, 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다"고 주장했다. 이어 "제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력도 없어졌다"고 덧붙였다.

한편, 미국의 외과전문 학술지인 Surgical Technology International은 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개하고 있다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스에 등록된 바 있다.


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