"첨바법 시행 앞서 논란 거리 줄여야"
"첨바법 시행 앞서 논란 거리 줄여야"
美서 첨바법 유사한 'Cures Act' 놓고 우려의 목소리 커져

"허가·심사 역량 강화, 조건부 허가 의약품 안전관리 방안 등 필요"
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.09.17 07:54
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨바법)이 내년부터 시행될 예정인 가운데, 성공적인 법률 시행을 위해서는 우리나라 실정에 맞는 '구체화 방안'을 마련할 필요가 있다는 제언이 나왔다.

국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 최근 '美 첨단바이오의약품 개발 관련 법률 제정의 의미' 보고서를 통해 "첨바법 제정 이후 의약품 안전성 검증 등에 대한 우려가 나오고 있는 만큼, 시행에 앞서 철저한 준비가 필요하다"고 말했다.

첨바법은 기존 의약품과는 다른 특성을 갖는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련한 것이다. 첨단재생의료 임상 연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 의약품 접근성을 완화하고, 전주기 안전관리를 강화해 국민 건강 향상에 기여하기 위해 제정됐다.

대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대 질환과 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등을 가진 사람을 임상연구 대상으로 할 수 있으며 첨단바이오의약품 허가·심사 시 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 하는 등의 내용을 담고 있다.

 

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행을 1년여 앞두고 있는 가운데, 성공적인 법률 시행을 위해서는 우리나라 실정에 맞는 '구체화 방안'을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행을 1년여 앞두고 있는 가운데, 성공적인 법률 시행을 위해서는 우리나라 실정에 맞는 '구체화 방안'을 마련해야 한다는 제언이 나왔다.

 

美 의회, 첨바법과 유사한 'Cures Act' 제정

우리나라에 앞서 미국 의회는 지난 2016년 12월13일 의약품·의료기기 등 의료 제품의 개발을 가속화하고, 의료 제품을 필요로 하는 환자들에게 더욱 빠르고 효율적으로 제공될 수 있도록 하기 위해 '21세기 치료법'(21st Century Cures Act, 이하 Cures Act)을 제정했다.

'Cures Act'는 전체적으로 첨바법과 유사한 내용을 담고 있다. 환자 중심의 의료 제품 개발, 정밀의학 연구, 첨단재생의료 치료제에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인 개발, 혁신적인 의료기기의 우선 검토 프로그램 시행 등 '혁신적 치료법 장려'를 골자로 한다.

최근 확대되고 있는 보건의료 기반 환자 중심의 건강 관련 실제 데이터(Real-world data, RWD)를 활용한 새로운 규제 기준 마련, 재생의료 특성을 고려한 규제 혁신 지원 등 합리적인 규제 정책도 모색한다.

김 입법 조사관은 "Cures Act는 첨단재생의료 치료제를 개발하려는 제약사가 좀 더 수월하게 허가 제도를 활용할 수 있는 제도적 기반을 마련했다는 점에서 입법 효과가 적절히 발휘되고 있다"고 평가했다.

 

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행을 1년여 앞두고 있는 가운데, 성공적인 법률 시행을 위해 우리나라 실정에 맞는 '구체화 방안'을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 사진은 국내 한 기업의 연구진이 줄기세포 치료제 개발에 몰두하고 있는 모습.
국내 한 기업의 연구진이 줄기세포 치료제 개발에 몰두하고 있는 모습.

 

"美서 나온 우려, 우리나라에 주는 시사점 커"

하지만 미국 내에서는 Cures Act 제정 이후 다양한 부분에서 논쟁이 이어지고 있다.

기존 약물에 대한 적응증을 추가하거나 새로운 치료제를 개발할 때 '실제 임상 근거'(Real-world evidence, RWE)를 제출하는 것을 둘러싼 문제와 규제 완화로 인한 환자 안전성 문제, 치료의 비효율성 야기 가능성 등에 대한 우려의 목소리가 나오는 것이다.

특히 RWD는 임상 설정, 환자 상태가 치료 효과 및 결과에 미치는 영향 등에 대한 정보를 비교적 자세히 제공하기 때문에 치료제 개발·환자 치료·건강관리 체계에 대한 연구 등에 활용될 수 있지만, 불확실한 품질과 출처의 대규모 데이터를 병합하거나 부적절한 분석 도구와 방법론을 사용할 경우 부정확하거나 신뢰할 수 없는 결과를 도출할 우려가 있다.

이처럼 미국에서 나온 우려의 목소리는 Cures Act와 유사한 첨바법 시행을 앞둔 우리나라에 주는 시사점이 크다는 게 전문가의 분석이다.

김 입법조사관은 "최근 첨바법이 제정되며 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀·난치성 질환을 가진 사람들의 치료 기회를 확대하고 재생의료 분야의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것이라는 기대가 크다"며 "그러나 향후 성공적으로 법률을 시행하기 위해서는 첨단바이오의약품 허가·심사 역량 강화, 조건부 허가된 의약품에 대한 안전관리 방안 등을 마련할 필요가 있다"고 말했다.


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