美 FDA '인보사' 임상 3상 'Clinical Hold' 관련 자료 보완 요청
美 FDA '인보사' 임상 3상 'Clinical Hold' 관련 자료 보완 요청
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.09.23 09:22
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 코오롱티슈진은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '인보사'의 미국 임상 3상 'Clinical Hold'(임상중단)와 관련한 보완자료 제출을 요청받았다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다.

FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하며 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석·성분 변화 발생 경위·향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.

지난 20일에는 'Continue Clinical Hold Letter'를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전·후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 보완도 요청했다.

코오롱티슈진 측은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획이다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "Clinical hold는 지속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 Clinical hold를 해제했다"고 말했다.

그는 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 덧붙였다.


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