솔고바이오, 인공디스크 신제품 4종 FDA 승인
솔고바이오, 인공디스크 신제품 4종 FDA 승인
올해 12월 이후 미국 및 국내 동시 판매 예정
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.09.23 10:15
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 솔고바이오메디칼이 개발한 인공디스크 신제품 4종이 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다.

23일 솔고바이오메디칼(이하 솔고바이오)에 따르면 인공디스크 치환술에 사용되는 정형·신경외과 임플란트 인공디스크 피크케이지(PEEK Cage) 4종이 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았다.

이번 인공디스크 4종 제품은 이미 국내 식약처 KFDA 승인을 완료했으며 양산화가 완료되는올해 12월 이후 미국 및 국내에 동시 판매될 예정이다.

이 제품들은 퇴행성이나 병변에 의해 손상된 요추, 흉추 등 허리 부위의 디스크를 제거하고 그 자리에 새로운 인공디스크를 삽입하는 인공 디스크 치환술에 사용된다. 특히 생체 적합성과 유연성, 운동성이 강화된 피크(PEEK) 재질로 개발됐고 척추유합수술(PLIF), 척추후방고정유합수술(TLIF), 측방경유척추체유합술(DLIF), 전방접근 척추체 고정술(ALIF) 등의 다양한 수술 접근법에 모두 적용 가능하다.

솔고바이오 김일 대표는 “고령화가 심화돼 디스크 퇴행으로 인한 인공디스크 치환술 시장성이 매우 크다”며 “현재 보편적인 수술법에 사용되는 PLIF, TLIF 제품 뿐만 아니라 미국, 유럽쪽에서 새로운 수술법에 선호되는 DLIF, ALIF 제품들까지 개발해 어떠한 수술 방법이라도 시술 가능한 제품 라인업을 완성했다”고 말했다.

이어 “다년간 독자적인 신제품 개발 및 FDA 등록에 집중적으로 투자, 노력해온성과로 미국 정형외과, 신경외과 임플란트 시장 진입에 필수적인 경추, 척추, 인공디스크 제품의 풀라인업이 완성됐다”며 “본격적인 미국 현지 판매 마케팅을 집중해 남미, 유럽 등의 해외 시장을 넓혀나갈 것”이라고 덧붙였다.


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