대웅제약 '나보타' 유럽 승인 획득
대웅제약 '나보타' 유럽 승인 획득
EC '누시바' 최종 시판 승인 결정

당초 예상보다 1개월 지연

글로벌 최대 시장 공략 가속 전망
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.09.30 15:10
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유럽연합 집행위원회(European Commission) 홈페이지에서 확인한 '누시바' 허가 현황.
유럽연합 집행위원회(European Commission) 홈페이지에서 확인한 '누시바' 허가 현황.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약 '나보타'가 유럽에서 시판허가를 따냈다.  지난 2017년 7월 허가를 신청한지 2년2개월 만이다.

미국 경제전문지인 스트리트인사이더(Streetinsider) 등 외신과 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 따르면, EC는 지난 27일(현지시간) '누시바'(Nuceiva, '나보타'의 유럽 제품명)의 판매 승인을 결정했다. 

대웅제약은 지난 4월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '누시바'의 미간주름 적응증에 대한 허가 승인 권고 의견을 받아 EC의 최종 허가만을 남겨둔 상태였다.

통상적으로 CHMP로부터 허가승인 권고를 받으면 90일 이내에 EC로부터 최종 판매 허가가 나온다. 이를 고려하면 '누시바'는 지난 7~8월께 최종 허가를 받았어야 하지만, EC가 EMA 측에 '누시바'의 시판허가 신청서(marketing authorization application, MMA)와 관련해 보충 자료를 요청하면서 최종 허가가 예상보다 1개월가량 늦어졌다.

유럽 진입이 다소 지연되긴 했으나, 이번 허가로 대웅제약은 미국에 이어 세계에서 가장 큰 보툴리눔톡신 제제 시장 중 하나인 유럽에서도 자사의 보툴리눔톡신 제제를 출시할 수 있게 됐다.

유럽은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 제제 시장이다. 미국과 유럽은 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 차지하고 있다.

현재 미국에서 '주보'('나보타'의 미국 제품명)의 점유율이 빠르게 높아지고 있는 점을 고려하면, 유럽에서 시장 공략도 긍정적이라는 평가가 상당하다.

한편, 대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 유럽 허가에 앞서 최근 캐나다에서 '나보타'(캐나다 제품명 '누시바')를 정식 출시했다.

앞서 에볼루스는 지난해 8월16일 헬스케나다(Health Canada)로부터 '누시바'의 시판허가를 받은 바 있다. 


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