수출 대박 터뜨리고 규제에 ‘발목’ 잡힌 중소기업
수출 대박 터뜨리고 규제에 ‘발목’ 잡힌 중소기업
국내 의료기기 업체, 신의료기술평가 가로막혀 해외 진출 빨간불

NECA “평가 끝난 것 아니다 … 근거 있으면 결과 뒤집힐 수 있어”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.10.02 06:47
  • 댓글 0
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의료기기 업계는 2019년 추진사항으로 규제개혁을 꼽았다

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 의료기기 산업의 대표적인 이중 규제로 꼽히고 있는 신의료기술평가가 국내 기업의 성장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 걸림돌이 되고 있다는 지적이 나오고 있다.

본지 취재 결과 글로벌 시장의 경쟁력을 충분히 갖추었다는 평가 받는 의료기기를 개발한 A사는 신의료기술평가에 가로막히면서 해외 진출에 빨간불이 켜졌다.

A사는 2009년부터 2014년까지 지식경제부(현 산업통상자원부) 산업원천기술개발 사업을 통해 30억원의 R&D 자금 지원을 받았고 국내 최초, 세계에서는 두 번째로 골이식 전반에 사용할 수 있는 바이오 융합 의료기기를 개발했다.

이 제품은 골 재생 능력이 탁월한 골형성 촉진 단백질인 ‘재조합골형성단백질2형’(rhBMP-2·recombinant human Bone Morphogenetic protein-2)을 활용, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 한다.

A사는 또 재조합골형성단백질2형 탑재를 위한 생체활성 세라믹 소재의 국산화와 양산 공정 개발에 성공하면서, 재조합골형성단백질2형을 천천히 방출할 수 있는 지지체 원천기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하기도 했다. 뿐만 아니라 최소 침습술기에 적합하도록 편의성을 높였다.

특히 국산화에 성공한 재조합골형성단백질2형을 사용하면서 가격 경쟁력까지 갖추게 돼 미국 제조사가 독점하고 있는 골형성단백질(BMP) 시장을 양분 또는 뛰어넘을 수 있을 것이라는 업계의 평가가 나오고 있다.

실제로 A사는 최근 인도를 비롯해 일본과 대규모 수출계약을 맺으며 글로벌 시장으로의 판로 확대라는 신호탄을 쐈다.

하지만 이 기술은 최근 신의료기술평가라는 문턱을 넘어서지 못했다. 체계적 문헌고찰 방법을 이용해 이뤄지는 신의료기술평가에서 이 제품과 관련된 논문 1건에서 발암 유발 가능성이 제기됐기 때문이다. 체계적 문헌고찰이란 의학적인 진단, 치료, 예방 등에 대한 궁금증이 생겼을 때 기존의 연구자료들을 포괄적으로 수집하고 분석해 궁금증에 대한 결론을 내리는 연구 방법을 말한다.

A사는 이 같은 결과에 쉽사리 납득하기 어렵다는 입장이다. 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행했을 때 자가장골 이식과 비교해 높은 골유합율 및 안전성을 입증한 바 있기 때문이다.

A사 관계자는 “원개발국인 한국에서 제품에 대한 안전성과 유효성을 인정 받지 못한다면 미국, 일본 등 해외에서 인정할리는 만무하다”며 “보건의료연구원의 신의료기술평가를 통과하지 못하면 6000억원 규모의 수출이 물거품이 될 수 있다”고 토로했다.

 

NECA “탈락 결정된 것 아냐 … 소명 기회 있어”

이와 관련 신의료기술평가를 담당하고 있는 한국보건의료연구원(NECA)은 “신의료기술평가가 완전히 끝난 단계는 아니다”라는 입장을 내놨다.

한국보건의료연구원 관계자는 헬스코리아뉴스에 “A사 제품에 대한 신의료기술평가 탈락은 소위원회에서 나온 결과”라며 “올해 3월 제도개선으로 신의료기술평가위원회 심의에서도 소명할 수 있게 돼 10월 중 열리는 심의에서 안전성을 소명할 기회가 있다”고 해명했다.

이 관계자는 그러면서 “발암 유발 가능성이 제기된 논문은 2013년에 쓰인 논문으로, 당시 용량을 많이 썼기 때문에 암 유발 가능성이 제기된 측면이 있다”며 “이를 반박할 수 있는 자료 또는 문헌을 준비해 과학적 근거를 기반으로 발암 유발 가능성을 일축할 수 있다면 통과될 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 신의료기술평가는 신청이 이뤄지면 분야별 전문평가위원으로 구성된 소위원회를 구성해 안전성과 유효성을 검토한다. 이후 소위원회를 통과한 제품은 다시 한 번 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성을 최종 심의하고 신의료기술평가에 대한 결과를 통보하는 절차로 이뤄진다.


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