해외직구 늘어난 의료기기 … 10건 중 3건 불법
해외직구 늘어난 의료기기 … 10건 중 3건 불법
“인천공항세관에서만 30% 가까운 불법률 적발”

“모든 세관에 식약처 직원 파견해 단속 강화해야”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.10.07 09:23
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 최근 해외에서 직접 구매하는 의료기기가 늘어나고 있음에도 불구하고 식품의약품안전처가 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원에 따르면 식약처가 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관검사를 인천공항 세관에서 실시한 결과 8월30일까지 불법 수입·통관된 의료기기 629건을 적발했다.

특송화물 중 적발 상위품목은 청진기가 73건으로 가장 많았다. 이어 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 순이었다.

일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다.

 

2019년 월별 점검 건 수 및 적발 건 수 현황. (자료=식품의약품안전처, 윤일규 의원실 재구성)
2019년 월별 점검 건 수 및 적발 건 수 현황. (자료=식품의약품안전처, 윤일규 의원실 재구성)

적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 돼 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사가 필요하지만 식약처가 아무런 조치를 취하지 않고 있다고 윤 의원은 지적했다.

이와 함께 현재 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 약 2800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다.

더불어 현재 6개 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시되고 있으며, 이 역시 식약처는 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적을 피할 수 없을 전망이다.

윤일규 의원은 “인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품에 비해 국민의 건강과 안전에 직결되어 있어 문제가 심각하다”며 “대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다”고 말했다.

이어 “인천공항세관 한 곳에서만 검사해 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상된다”며 “식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치하여 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다”고 주장했다.

한편 의료기기법에 따르면 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며, 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 만약 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.

따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다.


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