“신약 승인·출시 확률 0.01% … 정책 전환 필요”
“신약 승인·출시 확률 0.01% … 정책 전환 필요”
이명수 의원 “투자확대 및 중개연구 강화 촉구”

김명연 의원 “심사인력 확대 및 행정관행 개선”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.10.07 10:02
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “국내 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과하다. 신약개발 지원 업무 전반에 대한 쇄신이 필요하다.”

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 “신약을 개발하는 데에는 막대한 비용과 시간이 소요되면서 이로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있다”며 이같이 밝혔다.

이 의원에 따르면 현재 정부는 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에, 14%는 임상투자에 쓰이고 있다. 후보물질 도출·최적화에 22%, 티켓발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다.

이를 지적한 이명수 의원은 “현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다”며 투자확대를 촉구했다. 더불어 식약처장에게는 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구하며, 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.

 

신약허가 임상시험 자진철회 5년간 297건

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김명연 의원은 같은 날, “국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘어나고 있다”고 지적했다.

김 의원에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.

이와 관련 김 의원은 “국내 업체들이 식약처의 임상시험을 자진철회한 이유는 거북이 행정 탓”이라고 꼬집었다.

 

의약품 임상시험 승인건수 및 자진취하 현황. (자료=식품의약품안전처, 김명연 의원실 재구성)
의약품 임상시험 승인건수 및 자진취하 현황. (자료=식품의약품안전처, 김명연 의원실 재구성)

 

보통 신약 개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 ‘승인’까지 1달 정도 걸리는 반면 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다. 최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고, 임상1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다.

김명연 의원은 “승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다”며 “식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태”라고 지적했다.

김 의원은 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 하는 만큼 정부의 정책 전환이 필요하다”고 말했다.


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