한올바이오 안구건조증 치료 신약 中 임상2상 완료
한올바이오 안구건조증 치료 신약 中 임상2상 완료
  • 이순호
  • 승인 2019.10.14 08:34
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 한올바이오와 대웅제약이 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036'(HBM 코드명, HBM9036)의 중국 내 임상2상 시험을 최근 완료했다.

하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 'HBM9036' 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안해 효능과 안전성을 시험했다. 

임상 시험 결과 'HBM9036'은 주평가 지표로 설정된 '건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후'(각막손상)를 빠르게 개선, 한올바이오파마가 지난 4월 발표한 미국 임상2상 시험(VELOS-1 Study) 결과와 일관성이 있다는 평가를 받았다.

안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준이었다. 회사 측은 추후 국제안과학회를 통해 자세한 임상 결과를 발표할 계획이다.

연구책임자인 리신 시에 박사는 "안구건조증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 복잡하고 진단하기 어려운 질환"이라며 "최근 연구자료에 의하면 노령화, 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산 등에 따라 환자가 급증하고 있다"고 말했다.

그는 "중국에서 흔하게 사용되는 인공 눈물은 오직 일시적 증상 완화에만 쓰인다"며 "안구에서 TNFR1을 통해 염증을 막는 'HBM9036'의 작용기전은 (질활을 치료하는) 혁신적인 접근방법이 될 수 있다. 이번 임상의 성공적 결과를 통해 더욱 완성도 높은 임상 3상 설계가 가능해졌다"고 덧붙였다.

하버바이오메드의 CEO이자 이사회 의장인 징송 왕(Jingsong Wang) 박사는 "'HBM9036'은 안구 건조증을 악화시키는 근원적인 염증을 치료할 수 있는 가장 진보된 기전을 가지고 있다. 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약"이라며 "뛰어난 안구건조증 징후(각막손상) 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일은 내년 초 개시할 중국 임상 3상을 향한 길을 열어주었다"고 강조했다.  

하버바이오메드는 중국 상하이, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 R&D센터를 지닌 글로벌 바이오텍으로 주로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다. 지난 2017년 한올바이오파마로부터 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 중국(대만, 홍콩 포함)지역 상업화 권리를 8,100만달러의 정액기술료와 별도 로열티를 지불하는 조건으로 라이선스 받아 현재 임상개발을 진행하고 있다. 

이번 임상시험은 중국공학아카데미(Chinese Academy of Engineering)의 구성원이자, 중국 안과영역의 선진 연구자인 리신 시에(Lixin Xie) 교수가 이끌었으며 산둥 안과협회의 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행했다.

'HL036'은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등 염증성 안구질환을 치료하는 바이오신약이다. 현재 미국에서 안구건조증 임상 3상이 진행 중이다. 

지난해 150명의 환자를 대상으로 진행한 미국 임상2상 시험 (VELOS-1)에서 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)을 위약보다 빠르게 개선하는 것으로 확인됐다. 

이 결과는 지난 4월 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에 발표된 바 있으며, 이번 달 샌프란시스코에서 열리는 미국안과학회(AAO2019)의 구두 발표 세션에도 선정됐다.

한편 시장조사기관인 Market Scope가 발표한 자료에 따르면 전 세계 안구건조증 환자는 3억명으로, 이 중 17%만 치료를 받고 있다. 

2017년 기준 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 4조원에 달했다. 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 시장규모가 연평균 7%씩 성장하고 있어 오는 2027년에는 7조원에 육박할 것으로 전망된다


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