“의료기기 GMP 규제개선은 환영 … 인력증원은 필요”
“의료기기 GMP 규제개선은 환영 … 인력증원은 필요”
신의료기기 GMP 심사방법 개선 … 서류검토로도 심사 가능

스타트업은 부담 덜수 있을 듯 … 다만 심사인력 증원은 필요
  • 박정식
  • 승인 2019.10.17 07:43
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의학 연구소 연구실

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 최근 식품의약품안전처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 제도를 개선한 것에 대해 업계는 환영과 함께 심사인력 증원이 이뤄져야 한다는 뜻을 표했다.

의료기기 GMP란 의료기기 제조업체가 생산하는 의료기기가 설계부터 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에서 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지 보증하기 위한 기준을 말한다.

식품의약품안전처는 15일 신개발의료기기 GMP 심사방법 개선을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정·시행했다. 신개발의료기기란 작용원리, 성능, 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받은 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다.

주요 개정 내용을 보면 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고, GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 했다.

이번 제도 개선과 관련, 의료기기 업체의 한 관계자는 16일 본지와의 통화에서 “의료기기를 제조하거나 수입하는 회사 입장에서는 GMP 인증이 부담으로 작용한다”며 “이번 제도 개선으로 아이디어는 있지만 자본금이 부족한 스타트업 입장에서는 부담감이 많이 해소될 것으로 보인다”고 말했다.

이 관계자의 말처럼 GMP 인증은 의료기기 업체가 가지고 있는 부담 중 하나다. GMP 인증 획득은 의료기기 업체가 국내에서 의료기기를 제조하거나 수입하기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문 중 하나였다.

보통 의료기기를 제조·수입하기 위해서는 식약처로부터 제조소에 대한 GMP 적합판정 또는 인증을 받아야 한다. GMP 인증의 유효기간은 3년이며, 이후 재심사 등으로 인증을 연장할 수 있다.

하지만 GMP 인증을 심사하는 과정에서 심사인력이 부족하다보니 제조소를 실사하는 일정을 잡기 어렵거나 늦춰져 유효기간 내에 정기심사를 끝내지 못하는 경우가 있다. 이럴 경우 의료기기 생산은 가능하지만 출고는 불가능하다.

또 정기심사를 받지 않을 경우 식약처는 해당 품목에 대해 수입업무 정지 3개월(1차), 업무정지 6개월(2차), 수입 허가 및 인증 취소(3차) 등의 행정처분을 내린다.

업체 관계자는 “GMP 인증 유효기간이 만료되면 갱신을 해야 하는데, 신청이 몰릴 경우 심사가 지연돼 행정처분을 받는 문제가 발생할 수 있다”며 “의료기기 제조 및 수입을 하는 업체들이라면 GMP 제도에 대한 개선이 필요하다는 것에 대해 누구나 공감할 것”이라고 말했다.

이와 관련 식약처 의료기기관리과 관계자는 “국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기가 시장에 나올 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 


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