파킨슨병 치료제 '아질렉트' 제네릭 도전 직면
파킨슨병 치료제 '아질렉트' 제네릭 도전 직면
종근당·명인·삼일·한국파마 등 4개사 제네릭 허가 획득

생동성 시험 진행한 제약사 10여곳 넘어 ... 더 늘어날 듯
  • 이순호
  • 승인 2019.10.23 08:12
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한국룬드벡 '아질렉트'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연간 매출액이 100억원에 달하는 한국룬드벡의 파킨슨병치료제 '아질렉트'(라사길린메실산염)가 제네릭 도전에 직면했다.

식품의약품안전처는 22일 ▲명인제약 '라사린정' ▲삼일제약 '길렉트정' ▲종근당 '에도파벨정' ▲한국파마 '파마라사길린정' 등 '아질렉트' 제네릭 4개 품목의 시판을 허가했다.

앞서 지난해와 올해에 걸쳐 유유제약, 현대약품, 마더스제약, 제일약품, 비씨월드제약, 환인제약, 한국콜마, 명문제약, 고려제약 등 다수 제약사가 '아질렉트' 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성 시험을 실시한 만큼 '아질렉트' 제네릭 품목허가는 더 늘어날 전망이다.

'아질렉트'는 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하는 2세대 MAO-B 억제제다. 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 없이 단독요법 또는 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용한다. 지난 2013년 시판허가를 받아 2014년 출시됐다.

출시 이후 처방액이 꾸준히 늘면서 지난해에는 94억원(유비스트 기준)을 기록, 블록버스터 약물에 한 걸음 더 가까워졌다. 국내 파킨슨병 치료제 시장 규모는 800억원 정도로 '아질렉트'는 전체 시장의 13% 정도를 점유하며 관련 제품들 가운데 처방액 순위 1위를 차지했다.

같은 기간 경쟁 약물인 베링거인겔하임의 '미라펙스'(프라미펙솔염산염일수화물)는 81억원, 노바티스의 '스타레보'(레보도파+카비도파+엔타카폰)는 76억원, GSK의 '리큅'(로피니롤)은 28억원의 원외처방액을 기록했다.

'아질렉트' 특허의 경우, 용도특허는 지난 2016년 5월 22일 만료됐으며 2027년 12월 13일 만료 예정이었던 결정형 특허는 회사 측이 특허료를 납부하지 않아 소멸됐다.

국내 제약사들은 별다른 특허 도전 없이 아질렉트의 시판 후 조사(PMS) 기간이 끝나는 지난 9월12일을 타임라인으로 잡고 제네릭을 개발한 것으로 알려졌다. PMS 기간에는 제네릭 진입이 불가능하다.

룬드벡 측은 아질렉트 시장을 수성하기 위해 지난 9월 기존 1mg보다 적은 용량인 아질렉트 0.5mg을 선보였으나, 제네릭 개발사들이 0.5mg과 1mg 용량을 모두 허가받아 큰 효과는 보지 못할 것으로 보인다.


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