P-CAB 시장, 쫓는 자와 쫓기는 자
P-CAB 시장, 쫓는 자와 쫓기는 자
대웅제약 "연내 'DWP14012' 3상 완료"

제일약품 'JP1366' 임상 2상 돌입

씨제이헬스케어 '케이캡' PPI 대체 가속도
  • 이순호
  • 승인 2019.10.25 07:45
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 위식도역류질환 치료제 시장이 새로운 신약의 등장으로 들썩이고 있다. 씨제이헬스케어의 P-CAB 계열 약물인 '케이캡'(테고프라잔)이 주인공이다. P-CAB 계열 치료제는 기존 PPI 억제제 계열의 시장을 빠르게 장악할 것으로 알려진 터다. 

현재 시장에서 판매되는 P-CAB 계열 약물은 '케이캡'이 유일하다. 유한양행이 세계 최초의 P-CAB 제제인 '레바넥스'(레바프라잔)를 개발, 출시했으나 부작용 이슈가 불거지면서 시장에서 사라졌다. 또 다케다제약이 지난 3월 '보신티정'(보노프라잔)을 허가받았지만, 아직 급여목록에 등재되지 않아 경쟁약물이 없는 상황이다.

후발 주자인 대웅제약과 제일약품은 자사가 개발 중인 P-CAB 계열 약물의 출시를 조금이라도 앞당기기 위해 연구에 속도를 내고 있다. 

#대웅제약은 지난 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(UEG week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 'DWP14012'(펙스프라잔)의 임상 1상 결과를 발표했다.

'DWP14012'는 P-CAB 기전을 더욱 개선한 'APA'(Acid Pump Antagonist, 양성자펌프길항제) 계열 신약이다. 유한양행의 '레바넥스' 개발을 진두지휘했던 이종욱 박사(현 대웅제약 고문)가 개발에 참여하고 있다.

대웅제약은 현재 국내에서 진행되고 있는 이 약물의 임상3상을 연내에 마무리하겠다고 밝혔다. 

회사 측의 목표대로 올해 임상3상을 마무리하게 된다면, 이르면 내년 안에 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

#제일약품은 최근 자사가 개발 중인 P-CAB 계열 치료제 'JP-1366'의 임상2상 시험에 돌입했다.

이번 임상시험은 'JP-1366'의 안전성과 유효성 평가를 위한 것으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함한 20개 임상 기관에서 ‘위식도 역류질환’ 환자 200명을 대상으로 진행한다.

'JP-1366'은 지난 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정돼 20여억 원의 연구비를 지원받고 개발에 착수한 약물이다. 지난 2017년 9월부터 지난해까지 진행한 임상1상에서는 약물의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성 등에서 신속한 약효 및 뛰어난 지속성을 입증, 기존 PPI 기전 치료제의 한계를 극복한 신약으로 평가받았다.

회사 측은 내년까지 'JP-1366'의 국내 임상2상을 완료한다는 계획이다. 동시에 글로벌 임상1상도 병행해 기술 수출 등 다양한 사업 가능성을 열어 보겠다는 방침이다.

 

'케이캡' 매출 고공행진 
점유율 확대 가속도

CJ헬스케어 '케이캡정'
CJ헬스케어 '케이캡정'

이런 가운데 선발 주자인 씨제이헬스케어는 이들 후발 주자를 멀찌감치 따돌리고 선점 효과를 누리기 위해 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

유비스트 자료에 따르면 '케이캡'은 올해 1분기 15억원, 2분기 65억원에 이어 3분기에는 72억원의 원외처방액을 기록했다. 현재까지 누적 원외처방액은 152억원에 달한다. 지난 3월 출시해 1분기를 모두 채우지 못한 점을 고려하면, 실제 9개월 동안 발생했을 원외처방액은 200억원에 육박할 것으로 보인다.

'케이캡'은 갈수록 처방액이 늘어나는 추세여서 1년을 모두 채웠을 때 300억원을 달성하는 것도 불가능한 일은 아니라고 업계는 내다보고 있다.

특히, 위식도 역류질환 시장의 대표 주자인 '라니티딘'의 판매 중지로 반사이익이 기대되는 상황이어서 이 같은 업계의 전망에 힘이 실린다. 

씨제이헬스케어는 국내뿐 아니라 해외 시장에서도 시장을 선점하기 위해 발 빠른 움직임을 보이고 있다.

이미 지난 2015년 중국 뤄신(Luoxin)사에 약 9529만달러(한화 1072억 원) 규모의 '케이캡' 기술 수출을 성사시켰으며 지난해에는 베트남 비메디멕스(Vimedimex Medi Pharma)사와 기술수출 계약을 맺고 아시아 시장 판로를 넓혔다.

지난 2월에는 멕시코 Laboratorios Carnot사와 멕시코 등 중남미 17개 국가에 '케이캡'을 독점 공급하는 내용의 라이선스 계약을 체결했으며, 지난달에는 인도네시아 제약사인 KALBE사와도 독점 라이선스 계약을 맺었다.

업계 관계자는 "P-CAB 계열 치료제 시장에서 씨제이헬스케어와 대웅제약·제일약품 사이의 쫓고 쫓기는 싸움이 벌어지고 있다"며 "현재 전 세계적으로 P-CAB 계열 치료제는 극소수다. 국내사들의 이 같은 경쟁은 국산 신약이 글로벌 시장을 선점하는 데 긍정적인 효과를 낳을 것으로 보인다"고 말했다.


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