"의료기기 불법개조 최대 무기징역 처벌"
"의료기기 불법개조 최대 무기징역 처벌"
최근 5년간 불법개조‧무허가 등 의료기기 1694건 적발

적발돼도 5년 이하 징역 … 불법 의약품 처벌보다 가벼워

김상희 의원 “보건범죄에 의료기기 포함” … 개정안 발의
  • 박정식
  • 승인 2019.10.29 06:45
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감옥 징역

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 최근 불법개조 의료기기 적발이 늘어나고 있다는 지적이 제기되자, 더불어민주당 김상희 의원이 인체에 유해한 의료기기를 제조한 사람에게 무기징역이라는 철퇴를 가할 수 있는 개정안 카드를 꺼내들었다.

식품의약품안전처에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 의료기기법 위반으로 적발된 건수는 1694건이다. 이 가운데 의료기기 불법개조는 131건, 무허가 의료기기는 236건에 달했다. 이 밖에 광고, 품질부적합, GMP 위반 등이 적발됐다.

연도별로 적발 건수를 보면 2015년 362건(불법개조 20건·무허가 55건), 2016년 431건(불법개조 26건·무허가 58건), 2017년 481건(불법개조 47건·무허가 53건), 2018년 307건(불법개조23건·무허가 42건) 등으로 매년 300건을 넘어서고 있다. 2019년의 경우 1월부터 6월까지 적발 총 건수는 113건이며, 이중 불법개조는 15건, 무허가는 28건에 달했다. 

이처럼 의료기기 불법개조가 줄지않고 있는 것은 처벌 수위가 낮기 때문이라는 지적이 나온다. 현행 의료기기법에 의하면 행정처벌은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이다. 현행법에 가중처벌 규정을 두고 있는 식품, 의약품 및 유독물과 비교하면 가벼운 수준이다.

의약품만을 놓고 보면 현행법은 인체에 유해하거나 약사법에 따른 국가출하승인의약품 중 대통령령으로 정하는 의약품으로서 효능 또는 함량이 부족한 경우 의약품 제조업자는 무기 또는 5년 이상의 징역에 처한다. 만약 이 같은 죄를 범해 사람을 사상에 이르게 하면 최대 사형에까지 처할 수 있다. 반면 의료기기는 현재 보건 범죄에 포함돼 있지 않아 가중처벌이 불가능한 상황이다.

이 같은 문제가 지난 국정감사에서도 지적되자, 김상희 의원은 28일 불법개조 등의 의료기기를 제조할 경우 무기징역 등에 처할 수 있도록 하는 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

개정안은 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 인체에 유해한 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 식품, 의약품 등과 같이 인체에 유해한 의료기기에 대해서도 가중처벌을 할 수 있도록 법적 근거를 마련한 것이다.

법안을 발의한 김상희 의원은 “부정 의료기기의 사용은 환자의 생명과 직결될 수 있다”며 “부정 의료기기 제조 및 판매 등의 처벌을 강화해 관련 범죄의 경각심을 높이고 국민건강을 보호해야 한다”고 말했다.

이와 관련 한 의료기기 제조사 관계자는 본지와의 통화에서 “최근 국내 의료기기 시장이 점점 커지고 있는 가운데 몇몇 비양심적인 업체 때문에 의료기기 산업 전체가 욕 먹어서는 안된다”며 “생명에 지장을 줄 수 있는 의료기기를 제조하는 업체에 대해서는 일벌백계(一罰百戒)가 필요하다”고 말했다.


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