혁신의료기술 선정 핵심은 ‘객관성’
혁신의료기술 선정 핵심은 ‘객관성’
필수서류 ‘의료기술의 잠재성에 대한 의견서’ 중요

객관적 정보에 근거해 항목별로 상세히 작성해야

대체기술 존재여부·사회적 요구도 등 파악해야
  • 박정식
  • 승인 2019.11.14 06:26
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] “혁신의료기술로 선정돼 의료시장에 진입하기 위해서는 필수 서류인 ‘의료기술의 잠재성에 대한 의견서’ 작성이 중요하다. 각 항목별 내용을 모두 객관적 정보에 근거해 상세하게 작성해야 대상 선정에 도움이 된다.”

한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부는 13일 “올해 3월부터 혁신의료기술 평가트랙이 마련돼 인공지능(AI)·3D프린팅 등 잠재적 가치가 높은 혁신의료기술이 빠르게 의료시장에 진입하는 것이 가능해졌다”며 이같이 조언했다.

보건복지부와 한국보건의료연구원에 따르면 올해 9월 기준 혁신의료기술평가를 신청한 새로운 의료기술은 총 8건이다. 이 가운데 2건이 혁신의료기술평가 대상으로 심의됐으며, 5건은 비대상, 나머지 1건은 대상여부를 심의하고 있다.

혁신의료기술평가 대상으로 심의된 2건 중 1건은 혁신의료기술로 인정 받아 복지부에 고시됐다. 혁신의료기술로 고시되면 신의료기술평가위원회에서 심의한 사용기간과 실시기관에 한해 혁신의료기술을 시행할 수 있다.

실제 혁신의료기술평가 대상으로 선정된 ‘위암 예후예측 유전자 진단검사(실시간중합효소연쇄반응)’는 혁신의료기술로 고시돼 올해 11월1일부터 2024년 10월31일까지 지정된 기관에서 시행한다.

혁신의료기술평가트랙이 마련되기 전에는 기술의 변화속도가 빠른 혁신의료기술은 임상문헌을 확보할 시간적 여유가 부족해 시장 진입이 지체되거나 개발이 중단되는 경우가 많았다. 기존 신의료기술평가는 안전성과 함께 유효성을 평가하는데, 이 유효성을 입증할 근거를 갖추지 못한 탓이다.

이에 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 및 ‘혁신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’이 제정되면서 혁신의료기술은 기존의 신의료기술평가 대신 혁신의료기술평가를 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있게 됐다.

신청방법은 간단하다. 혁신의료기술을 보유하고 있는 업체가 혁신의료기술의 잠재성에 대한 의견서를 제출하면 ‘혁신의료기술 대상 심의위원회’에서 혁신의료기술평가 대상인지를 판단한다.

혁신의료기술평가 대상으로 확인되면 임상적 안전성·유효성 평가와 함께 잠재적 가치 평가를 병행해 진행한다. 잠재적 가치평가는 의료기술의 혁신성, 사회적 요구도, 질병의 중요성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등을 종합적으로 평가하는 것을 의미한다.

이후 신의료기술평가위원회에서 최종심의를 거쳐 혁신의료기술로 인정되면 혁신의료기술의 사용기간과 사용목적, 사용대상 및 방법을 보건복지부 장관이 고시한다. 고시 내 사용기간이 종료되면 재평가를 실시한다.

 

의사 의료 진료

한국보건의료연구원은 혁신적의료기술평가를 준비하는 업체를 위해 신청 필수서류인 ‘의료기술의 잠재성에 대한 의견서’ 작성이 무엇보다 중요하다 강조했다.

혁신적의료기술평가는 정형화된 문헌평가 외에 평가를 받는 의료기술이 가지고 있는 잠재적 가치를 평가해 의료시장에 진입할 수 있도록 하는 체계이기 때문이다.

따라서 개인 의견 위주의 에세이 형식으로 작성하면 혁신의료기술평가 대상으로 선정되지 못하는 사례가 있는 만큼 주의를 기울여야 한다.

대체기술의 존재 여부와 사회적 요구도가 높은지 등을 파악하는 것도 중요하다. 혁신의료기술평가를 신청했던 ‘풍선카테터 이관 성형술’은 비대상으로 선정된 반면, ‘초음파 유도하 고강도 초음파집속술’은 혁신의료기술평가 대상으로 선정된 사례가 있기 때문이다.

‘풍선카테터 이관 성형술’은 만성 이관기능부전 환자를 대상으로 풍선을 이관내로 삽입한 후 팽창시킴으로써 환자의 이관을 확장해 이관의 기능장애를 처치하기 위한 기술이다. 혁신의료기술 대상 심의위원회는 이 기술을 사회적 요구도가 높은 재난적 질환에 해당하지 않으며, 맞춤형 의료기술 및 혁신·첨단기술 또는 기기를 활용한 의료기술로 보기 어렵다고 판단했다. 또 대체기술까지 존재했다.

이와는 달리 기존 치료가 불가능한 말기췌장암 환자를 대상으로 초음파유도하 고강도 초음파를 이용해 췌장 병변 부위 조직을 높은열로 응고·괴사를 유도해 통증을 완하하는 기술인 ‘초음파 유도하 고강도 초음파집속술’은 첨단기술을 활용했으며 사회적 요구도가 높았고, 말기암 환자의 통증을 완화시켜준다는 측면에서 환자 친화적인 기술로 판단했다. 또 마약성 진통제를 제외하면 대체기술이 없어 혁신의료기술평가 대상으로 인정됐다.

한국보건의료연구원 관계자는 “혁신의료기술평가는 복지부와 함께 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화된 문헌평가 외에 기술의 잠재적 가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구해온 결과물”이라며 “과거에 신의료기술평가에 탈락해 추가된 임상문헌이 없는 의료기술이라도 혁신의료기술평가를 신청할 수 있다”고 설명했다.


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