SK바이오팜 '세노바메이트' 주요 임상 결과 '란셋 뉴롤로지' 게재
SK바이오팜 '세노바메이트' 주요 임상 결과 '란셋 뉴롤로지' 게재
투약 유지 기간 중 최대 20%의 환자 '완전 발작소실' 달성
  • 안상준
  • 승인 2019.11.15 10:15
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약으로 개발 중인 '세노바메이트'의 임상 결과가 세계적인 의학전문학술지 '란셋 뉴롤로지'에 게재됐다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

이번 논문에는 SK바이오팜이 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성·유효성·내약성 등을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과가 게재됐다.

1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 임상시험에 참여했으며 임상시험 참여자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안(6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1개 용량(하루 100, 200 또는 400mg)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.

연구 결과 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 기저기간과 비교했을 때 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%)을 보인 것으로 나타났다.

추가적으로 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교해 50% 이상의 발작빈도 감소율을 보였다. 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈춘 것으로 나타났으며 위약 투여군에서는 그 비율이 1%인 것으로 나타났다.

존스홉킨스대학 신경학과 교수이자 이번 연구의 주저자인 그레고리 L. 크라우스 박사는 "유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약 대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다"며 "유지기간 중 200mg과 400mg을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과"라고 말했다.

SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스의 최고의학책임자(CMO) 마크 케이먼 박사는 "이러한 결과는 세노바메이트가 기존의 뇌전증 치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않았던 환자들을 도와줄 수 있는 치료옵션이 될 가능성이 있다는 점에서 매우 희망적인 결과"라고 평가했다.

한편, 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 심사가 진행되고 있으며 전문의약품 사용자 수수료법에 따라 오는 21일 심사 결과 발표가 예상된다.


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