셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인 획득
셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인 획득
세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형

바이오베터로 장기간 특허 보호

내년 초 독일 등 주요 유럽 국가 직판 시동

내년 중반까지 IBD 등 적응증 추가 계획
  • 이순호
  • 승인 2019.11.26 09:25
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셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 바이오의약품 '램시마SC'(사진제공=셀트리온)
셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 바이오의약품 '램시마SC'(사진제공=셀트리온)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 판매 승인을 받았다.

'램시마SC'는 셀트리온이 자사의 바이오시밀러 '램시마'의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 이번 EMA 심사 과정에서는 '바이오베터'(Biobetter) 형식의 확장 신청(Extension Application)을 통해 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 

셀트리온은 조만간 해외 130여개국에 '램시마SC'의 특허출원을 완료할 예정이어서 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 제형 시장을 독점할 수 있을 것으로 전망된다.

셀트리온은 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 1차 치료제('휴미라', '엔브렐', '레미케이드' 등) 보다 더 높은 가격에 '램시마SC'를 판매할 수 있는 만큼 회사의 수익성 향상에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "'램시마SC'가 '레미케이드', '휴미라', '엔브렐' 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 램시마SC의 주력 대상"이라고 말했다.

이 관계자는 "검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점할 계획"이라며 "이 같은 '프라임 시밀러' 전략으로 1차 치료제 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적인 처방을 유도할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온은 그동안 EULAR(European League Against Rheumatism, 유럽류마티스학회), UEGW(United European Gastroenterology Week, 유럽장질환학회) 등 유럽내 주요 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 및 IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) 적응증 관련 유명 학회에 참가해 현지 의사들의 긍정적인 반응을 직접 확인하면서 '램시마SC'의 프라임 시밀러 포지셔닝 전략에 대해 충분한 검증을 받은 것으로 보고 있다. 

특히 지난 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW에서는 현지 IBD 관련 의료진들로부터 "인플릭시맙의 새로운 발견"이라는 평가를 받은 바 있다. 

셀트리온은 이번에 승인 받은 '램시마SC'의 RA적응증에 더해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 관련 적응증을 모두 획득한다는 계획이다. 

해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 '램시마SC'를 직접 판매할 예정이다.  오는 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 제품을 순차적으로 출시, 같은 해 연말까지 유럽 전역으로 판매를 확대한다는 방침이다. 

셀트리온헬스케어 관계자는 "내년도 상반기까지 총 6조4000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획"이라며 "2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략할 것"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 현재 '램시마SC'의 판매를 위한 영업인력 확보도 활발히 진행하고 있으며 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이와 함께 환자에게 직접 전문간호사가 찾아가 상담을 해주는 간호사 방문(Nurse Consultancy) 프로그램, 집에서 간단히 질환 상태나 약물 효과를 측정할 수 있는 모니터링 키트, 투약환자와 의사간 양방향 소통을 가능하게 하는 전용 모바일 어플리케이션 등 램시마 IV-SC 투여 환자에게 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장을 주도해 나간다는 계획이다.

한편 셀트리온 바이오시밀러 제품은 유럽 시장에서 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 지난 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'는 올해 2분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록 중이며, 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'는 38%, 같은 해 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'는 15%를 점유하고 있다.


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