[바이오, 날개를 달다-상] 오랜 숙원 푼 제약·바이오
[바이오, 날개를 달다-상] 오랜 숙원 푼 제약·바이오
  • 박정식
  • 승인 2019.12.16 08:01
  • 댓글 0
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제약·바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 올해 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 업계는 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 판단에서다. 업계는 새 법안을 토대로 과감한 투자와 정책적 지원이 이어진다면 우리나라가 일인자 없는 재생의료 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. 과연 그럴까. 헬스코리아뉴스는 재생의료 및 바이오의약품이 가지고 있는 미래 가치를 조망해보고자, 내년 8월 시행되는 첨단재생바이오법의 의미와 파급효과에 대해 3회에 걸쳐 살펴봤다.

 

[상] : 오랜 숙원 푼 제약·바이오

[중] : 안전성 논란은 ‘과제’

[하] : 결국은 가야 할 길

올해 8월2일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 국회 본회의를 통과하면서 제약·바이오 업계의 오랜 숙원이 해결됐다.
올해 8월2일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 국회 본회의를 통과하면서 제약·바이오 업계의 오랜 숙원이 해결됐다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 제약·바이오 업계 이슈 중 하나는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 국회 본회의를 통과한 것이다. 첨단재생바이오법이 통과되면서 제약·바이오산업이 발전할 수 있는 토대가 마련됐기 때문이다.

이 법은 그동안 제약·바이오 업계가 해결해야 할 오랜 과제이자 숙원이었다. 기존 의료법과 약사법·생명윤리법 등으로는 재생의료와 바이오의약품의 특수성을 반영하고 정의하는데 한계가 있었던 탓이다.

특히 생명공학기술이 발전하면서 미국과 유럽은 제도를 개선하고 예산을 증액하며 관련 산업 발전에 힘을 실어주었지만, 우리나라는 그렇지 않았다. 재정적 지원은 고사하고 제도적 기반마저 없는 탓에 업계는 답답함을 호소했다. 

그러던 차에 올해 8월2일 열린 본회의에서 재석의원 195명 중 찬성 179명, 기권 3명으로 첨단재생바이오법이 국회를 통과하자, 제약·바이오 업계는 크게 환영했다. 

그동안 모호했던 재생의료와 바이오의약품 등에 대한 정의가 명확해졌을 뿐만 아니라 국가 책임 아래 재생의료 임상연구를 진행할 수 있고, 전주기에 걸쳐 바이오의약품에 대한 안전관리 체계가 구축됐기 때문이다.

 

확실해진 재생의료·바이오의약품 정의

첨단재생바이오법은 재생의료·바이오의약품을 명확히 정의했다.
첨단재생바이오법은 재생의료·바이오의약품을 명확히 정의했다.

사실 재생의료나 바이오의약품은 생명공학기술의 발전으로 생겨난 개념이다. 그러다보니 재생의료 치료제나 바이오의약품을 다루는 제약·바이오 기업은 물론, 허가기관에서도 이 치료제를 의료법으로 분류해야 할지, 약사법으로 처리해야할지를 놓고 의견이 분분했다. 

이 같은 문제를 해결하고자 첨단재생바이오법은 재생의료와 바이오의약품의 정의를 명확히 했다.

새로운 법률은 첨단재생의료에 대해 “사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나, 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등을 말한다”고 정의했다. 다만 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리하거나 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작을 통해 시술하는 것은 첨단재생의료 범위에서 제외했다.

법률은 또 세포치료에 대해 “사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품”이라고 규정했다. 단 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통해 제조된 것은 그 대상에서 배제했다.

유전자치료제는 “유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품”이라 정했으며, 조직공학제제는 “조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용해 제조한 의약품”이라 명명했다.

첨단바이오의약품은 “약사법에 따른 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품 중 어느 하나에 해당하는 것”이라고 구분했다.

첨단바이오융복합제제는 “세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기법에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합·복합·조합 등을 포함)해 이뤄진 의약품”이라고 규정했다. 단 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우에는 첨단바이오융복합제제에 포함시키지 않았다.

 

“신약개발기간 10년 → 6년 단축”

첨단재생바이오법은 골자는 신약개발 가속화를 위한 심사기간 단축이다.
첨단재생바이오법의 골자는 신약개발 가속화를 위한 심사기간 단축이다.

첨단재생바이오법에서 제약·바이오 업계가 가장 크게 반기는 부분은 기존에 약사법과 생명윤리법 등에 혼재된 내용을 일원화하고 신약개발 가속화를 위해 심사기간을 단축하는 내용이다.

제약·바이오 업계가 가지고 있는 골칫거리 중 하나는 시간 싸움이었다. 줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고, 임상시험도 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품개발이 더뎠던 까닭이다.

하지만 첨단재생바이오약법은 첨단바이오의약품의 개발과 허가를 촉진하기 위한 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가라는 새로운 심사제도 및 체계를 제시했다.

개발자가 맞춤형 심사를 이용하면 허가기관이 개발자의 일정에 맞춰, 단계별로 심사를 진행해 행정절차로 인한 개발 지연기간을 최대한 줄일 수 있게 됐다. 이와 함께 새로운 치료제가 시급하다고 판단되는 질환 분야의 치료제는 우선심사를 통해 인허가 심사신청 순서보다 먼저 심사를 받을 수 있다.

암 등 중대한 질환과 희귀질환에 사용되는 바이오의약품은 임상 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 단 시판 후 임상 3상을 수행해야하는 조건이 붙는다.

제약·바이오 업계의 한 임원은 “새 제도를 활용하면 심사 기간을 크게 단축할 수 있어 평균 10년 이상 걸리는 신약개발 기간이 최대 6년으로 줄어들 수 있을 것”이라며 기대감을 표했다.

 

국가 책무 및 정부 역할 강조

첨단재생바이오법은 국가의 책무와 정부의 역할을 강조하고 있다.
첨단재생바이오법은 국가의 책무와 정부의 역할을 강조하고 있다.

첨단재생바이오법은 관련 산업 발전을 위해 국가의 책무와 정부의 역할을 분명히 했다는 점에서 의미가 있다. 

국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 노력해야 하며, 첨단재생의료 적용 과정에서 발생할 수 있는 생명의료 윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련토록 했다.

정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진해야 한다고 명시했다. 이에 따라 정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 세우고 이를 추진해야 한다. 뿐만 아니라 관련 산업의 진흥을 위해 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해야 한다.

정부는 또 첨단재생의료에 대한 안전관리 체계 구축을 위해 보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리 및 감독을 수행할 수 있게 했다. 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과 장기추적조사 실시 등의 업무도 정부의 역할이다.

첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받아야 하며, 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 전, 연구대상자의 동의를 받아야 한다. 또 첨단재생의료 연구계획에 대해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

 

정부 및 업계 “환영” … 기대감↑

이 같은 내용의 법률안이 내년 8월28일 본격 시행되는 것에 대해 제약·바이오업계는 환영의 뜻을 밝혔다. 기존 법으로는 재생의료와 바이오의약품을 정의하고 관리하는데 한계가 있었기 때문이다.

한국바이오협회는 법안 통과 소식이 전해진 당시 “투명하고 안전한 절차에 기반한 국민건강을 위한 양법(良法)”이라며 “국내 바이오산업계는 재생의료와 바이오의약품이 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 최선의 노력을 할 것”이라는 뜻을 밝혔다.

한국제약바이오협회 역시 “제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에 크게 기여할 것으로 보고 있다”며 “법안 제정을 계기로 제약바이오산업계는 보다 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여하겠다”는 포부를 전했다.

줄기세포치료제를 개발하는 A사 관계자는 “충분한 기술력을 가지고 있음에도 불구하고 기존의 약사법 적용을 받아 혜택을 받지 못하는 등 규제에 가로막혀 신약 개발에 속도를 내지 못했지만 첨단재생의료법이 시행되면 치료제 개발에 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.

정부 역시 환영의 뜻을 표하며 기대감을 드러냈다. 바이오의약품의 연구개발을 지원할 뿐만 아니라 사후관리 근거가 담겨져 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 법률안 통과 당시 “재생의료 치료기술이 안정적·혁신적으로 발전할 수 있는 토대를 마련했고, 세포채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축했다”고 평가했다.

보건복지부는 지난 5일 올해 규제혁신 BEST 10으로 첨단재생바이오법 통과를 꼽으며 희귀·난치질환자에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있을 것이라고 밝혔다. 

이는 산업계와 정부 모두 ‘첨단재생바이오법’에 거는 기대감이 그만큼 높다는 것을 반증하는 것이다.


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